金砖国家药监合作提速:食药总局建议五国探索药品联合审评可能性

健康实验室
原创2017-07-13 17:32
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南都讯 记者吴斌 发自河南郑州 7月13日上午,国家食品药品监督管理总局(CFDA)国际合作司司长袁林在2017年金砖国家药品监管合作会议上说,期待金砖五国之间能够建立药品监管法规交流的畅通渠道,建议金砖五国之间探索药品联合审评的可能性,开展试点合作。

2017年金砖国家药品监管合作会议在河南郑州举行。近年来,中国药监部门在国内开展药品审评审批改革的同时,也加大了国际合作的力度,金砖国家之间的药品注册和监管合作也开始提速。

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“没有任何一个监管机构可以独善其身”

CFDA副局长吴浈当日也出席了金砖国家药品监管合作会议。吴浈在会议上介绍,自2011年起,金砖国家先后通过领导人会晤、卫生部长会议,国际药品监管机构首脑峰会边会和单独的金砖国家药品监管合作会议的形式,在药品审评审批、监督检查、药物警戒、供应链安全等方面建立了常态化的合作机制,为保障各成员国人民的公众健康和用药安全作出重要贡献。

自2015年起,金砖国家之间开始单独召开药品监管合作会议。吴浈说,这一平台为五国彼此提供了一个定期交流的平台,通报最新的监管政策和要求,寻求监管链条的彼此衔接。随着经济全球化和医药产业国际化发展,药品监管早已超越了传统国界,监管机构和国际组织之间的互联互动也空前紧密,彼此的依靠和影响也在不断加深加强。

“没有任何一个监管机构可以独善其身,所以必须统筹考虑和规划好自身的资源,积极投身到相关国际规则的讨论和制订之中。”CFDA国际合作司司长袁林说。

 

金砖国家在全球医药市场有共同目标

2017年6月,经过漫长艰苦的谈判,CFDA加入了有“制药界WTO”之称的国际人用药品注册技术协调会(ICH),成为ICH正式成员。

“这是我国落实最严谨监管标准的具体举措,也是国际社会对中国政府药品审评审批制度改革和医药产业发展的认可”,袁林表示,这意味着中国监管部门、制药产业和研发机构正式加入到药品注册领域最高的国际规则和标准制订组织中。

CFDA一方面将合作之手伸向了代表最高技术标准和要求的ICH;另一方面,CFDA也进一步加强同发展中国家,特别是金砖国家的药品监管合作。

“医药乃至整个大健康领域的合作将成为金砖五国的未来合作重点”,袁林解释,金砖五国作为新兴经济体代表,都有着较为发达的制药工业,而且都处于由仿制为主到创新发展的转型过程中,同时,也有着开拓发达国家仿制药市场和发展中国家医药市场的共同目标

据南都记者了解,金砖国家都积极参与了国际药品监管机构联盟(ICMRA)的工作,中国和巴西已经成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)的正式成员,南非在药品检查合作计划(PIC/S)中发挥着非常重要的作用,巴西加入了OECD药品实验室数据互认体系,中国、俄罗斯、巴西都是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)正式成员。


“建议开展创新药和仿制药审评试点合作”

金砖国家之间的医药合作始于2011年。在2011年第三次金砖国家领导人会晤期间,俄罗斯方面就提出了建立医药工作组的建议。随后历次金砖卫生部长会议都将药品监管合作列入议题。

从2014-2016年,在全球药品监管机构首脑峰会期间,金砖国家药品监管机构首脑定期举行边会。到了2016年,在印度果阿召开药品监管合作研讨会,围绕药品审评审批、监督检查、药物警戒、供应链安全等议题建立起常态化的会晤和合作机制,并积极探讨签署《合作谅解备忘录》。

2017年是金砖国家合作第二个十年的开局之年,同时中国作为今年金砖国家轮值主席国,9月将在福建省厦门市举办金砖国家领导人第九次会晤。借此时机,金砖国家之间的药品监管合作也有望进一步升级提速。 

“金砖国家的药品监管合作,不仅仅是一个长期的目标,也有很多短期目标可以实现”,巴西卫生监督局国际合作司莉莲·库尼亚说,今年中国是轮值主席国,我们应该能够签署相关的谅解备忘录,明年签署具体的行动计划。

袁林在讲话时也提到,在郑州会议中,我们期望尽快确定《金砖国家合作谅解备忘录》文本,扩大共识,求同存异,尽快完成各自的报批手续,力争在金砖国家领导人会议期间完成签署,从而正式搭建起金砖国家药品监管的合作机制。

对于未来金砖国家合作的具体内容,袁林介绍,首先是期待能建立法规交流的畅通渠道,定期通报最新的法规制修订进展,并定期组织面向业界的研讨会,帮助相关企业了解各国的监管和法律体制。

此外,CFDA鼓励打造监督检查的合作平台,在互相观摩检查的基础上,遴选出优秀的国际检查员,采用国际通行的检查技术指标,开展联合检查并实现相应检查报告的共享。

同时,袁林表示,CFDA也建议开展创新药和仿制药审评试点合作,以ICH技术指南为核心,依托世界卫生组织预认证体系,探索联合审评的可能性。

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