两项与抗病毒药瑞德西韦有关的对照试验相继披露，但却给出了截然相反的数据。瑞德西韦此前被视为治疗新冠肺炎的希望。

来自中日友好医院副院长曹彬团队的研究结果显示，与安慰剂组相比，瑞德西韦组在临床改善时间、有创机械通气时间、28天死亡率、氧疗时间、住院时间、核酸载量和病毒转阴率均无统计差异。

不过，曹彬团队的临床试验因入组患者不足而终止，试验效力已打折扣。

另一方面，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）发布的初步数据显示，接受瑞德西韦治疗患者的康复时间比接受安慰剂组患者快31% 。有分析认为，这一结果显示瑞德西韦对治疗新冠肺炎有一定效果，但并非万能药。

据多家美国媒体报道，美国食药监局（FDA）负责人史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）表示，FDA正在以“闪电般的速度”审查瑞德西韦的研究数据。

曹彬团队的临床试验结果目前已在医学期刊《柳叶刀》公开发表，名为《一项评价瑞德西韦联合标准疗法治疗成人重症新型冠状病毒肺炎患者的有效性和安全性III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究》。

据了解，该研究计划入组453例，实际入组237例，纳入分析236例（其中1例入组后撤回知情同意书），其中瑞德西韦组158例，安慰剂对照组78例。

据曹彬撰文介绍，因疫情快速控制，无符合入组标准新病例纳入，依据临床试验方案试验终止标准和独立数据和安全监察委员会（DSMB）建议，3月29日研究者终止了本项临床试验，与研究团队一起进行试验数据的统计分析，并组织国内知名临床、药学和统计专家对分析结果进行论证。

试验结果显示，与安慰剂组相比，瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天；有创机械通气时间平均缩短4天，但以上差异均没有统计学意义。两组患者的28天死亡率、氧疗时间、住院时间、核酸载量和病毒转阴率也无统计学差异。

曹彬认为，研究结果显示，瑞德西韦未达到研究方案设计的预期疗效，同时因为临床试验没有完成方案预设的样本量，无法得出有统计学意义的阳性结论。

同期发布的另一项临床试验结果来自美国国立卫生研究院与美国国家过敏症与传染病研究所。该试验也采取随机、对照、双盲、多中心模式，从2月21日开始，共有1063名患者参加。

数据显示，接受瑞德西韦治疗的患者康复时间比安慰剂组患者快31% ，前者中位恢复时间为11天，后者中位恢复时间为15天，在统计学上两组有十分显著的差异。

同时，瑞德西韦组患者的死亡率为8%，安慰剂组的死亡率为11.6％，但这一结果在统计学并不显著。美国国立卫生研究院尚未披露更详细的临床试验数据，研究结果也未经过同行评审。

目前看，对瑞德西韦的两项随机、对照、双盲、多中心临床试验得出了截然相反的结论。

不过，两项研究在试验设计上就有所不同。从临床试验平台ClinicalTrials.gov公布的方案看，曹彬团队的研究在评价疗效时，主要以患者临床改善时间为依据，而美国国立卫生研究院的研究主要以患者康复时间为依据。

在入组患者要求上，曹彬团队的研究主要针对重症新冠肺炎患者，对病例入组时的发病时间有严格要求（第一次用药在起病之后12天内），并要求在评估前30天内未接受任何实验治疗。美国国立卫生研究院的对患者病程和用药情况无要求。

如何看待两项临床试验的结果？ 曹彬分析，试验的阴性结果可能有多个原因：研究未达到预设的样本量，导致统计把握度不足；所有受试者均接受了标准治疗，随着救治水平明显提高，可能掩盖了瑞德西韦发挥的作用。

他也强调，虽然试验的结果无统计学意义，但不意味瑞德西韦失去了研究价值，只能说明该药物在我们设定的条件下在目标人群中未达到研究方案设计的临床效果。

“总而言之，本试验结果虽未显示瑞德西韦在新冠肺炎治疗中预期的疗效，但在早期治疗和联合其他抗病毒药物治疗中仍可能有其潜在价值，有待进一步研究探讨。”曹彬说。

对于美国的试验结果，美国国家过敏症与传染病研究所所长安东尼·福奇表示，数据显示，瑞德西韦在缩短恢复时间方面具有明确、显著、积极的作用。

他表示，虽然31％的恢复增速并不大，但“这是一个非常重要的概念，因为已经证明一种药物可以阻断新冠病毒。”

不过，这一研究结果并不完美。剑桥大学医院传染病顾问巴巴克·贾维德（Babak Javid）在接受BBC采访时分析，这些数据是有希望的，鉴于还没有对新冠病毒的有效疗法，可能会让瑞德西韦快速获批以治疗新冠肺炎。

“然而，它也表明，在这种情况下，瑞德西韦并不是万能药，总体上看，在生存方面的增益是30%。”贾维德说。

在曹彬看来，新药的有效性的确定需要在不同阶段开展多个临床试验，也就是说不同的研究团队在相似或相同的情况下进行研究，并得到相似或相同的结果，才能确认瑞德西韦是有效还是无效。

“我们的研究结果对后续或正在开展的临床试验具有重要的参考和借鉴价值。目前，其他国家也正在开展多项瑞德西韦的临床试验。” 曹彬写道。

南都记者 宋承翰 发自北京

编辑：吴斌

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