6月3日，国家药监局经优先审评审批程序附条件批准泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市。

这款“1类创新药”由百济神州公司研发，在6月4日召开的发布会上，百济神州中国区总经理吴晓滨透露，该药品已开始生产，预计几周之内可正式上市供患者使用。

目前，泽布替尼在美国30天疗程的价格约为9~10万元人民币。百济神州尚未公布泽布替尼在中国的售价，但吴晓滨多次强调，“价格方面有优势”。

据了解，泽布替尼被国家药监局批准，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

资料显示，淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，也是中国常见的恶性肿瘤。目前泽布替尼已被纳入《美国国家综合癌症网络指南》和《中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南》。

根据现有的临床试验数据，百济神州高级副总裁汪来称，泽布替尼在治疗MCL时，患者的部分缓解率达15.1%，完全缓解率（肿瘤在患者体内消失）达68.6%。用于治疗CLL/SLL患者时，部分缓解率达到59%，完全缓解率达3.3%。

除了治疗效果外，泽布替尼目前还展现出哪些优势？

据了解，作为淋巴瘤的一种亚型，患有慢性淋巴细胞白血病（慢淋）的患者，生存期可能超过十年。

对此，参与泽布替尼临床研究的南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇表示，自从第一代的BTK抑制剂伊布替尼上市以来，现在对慢淋的治疗趋势正走向“无化疗时代”。由于疫情期间化疗不畅，也推动了这类口服药物在患者中的使用。

因此，对于长期用药的患者，药物治疗之中的副作用和深度缓解效果值得关注。

李建勇称，与第一代产品相比，泽布替尼的耐受性良好，房颤、出血等副作用有所减少，患者长期使用能获得更好的生存获益。同时，该产品靶向性更强，若联合其他药物使用可能效果更好。

据了解，泽布替尼是国内首个获批上市的本土研发BTK抑制剂。去年11月，泽布替尼已拿到美国FDA批文，成为国内首个在美上市的本土研发抗癌新药。

此次“附条件批准”在国内上市后，国家药监局称，要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。

南都记者 宋承翰 发自北京

编辑：吴斌

对这篇文章有想法？跟我聊聊吧

宋承翰

吴斌