检验过程不符合要求!广东4家化妆品检测机构被暂停权限

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原创2021-01-22 17:07

南都讯 记者杨丽云  1月20日,广东省药品监督管理局发布通告称,广州市宜健医学技术发展有限公司等4家检验检测机构存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题,被暂停化妆品注册和备案检验信息系统的使用权限。

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广东微化等4家检验机构

检验过程均不符合要求

近期,广东省局组织对部分化妆品注册和备案检验机构进行了飞行检查。经现场检查发现,广州市宜健医学技术发展有限公司、广州衡创测试技术服务有限公司、广东微化检验技术有限公司、广东惠晟检验科技有限公司等4家检验检测机构,存在未按规定的检验方法要求开展检验等问题。

依据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十九条规定和《关于明确化妆品注册和备案检验检测机构监督管理有关事宜函》(药监妆函〔2021〕7号),现决定暂停上述检验检测机构的化妆品注册和备案检验信息系统使用权限。

南都记者梳理发现,这4家检验机构主要存在的问题中均包含“检验过程不符合检验要求”、“检验机构在人员、设备、能力资质发生变化时,未在检验信息系统及时更新”等问题。

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目前共9家检测机构被暂停权限

一位检测机构业内人士表示,自2019年11月1日《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》实施以来,这是第二批化妆品检测机构被曝不合格,加上第一批5家,目前总共9家检测机构被暂停权限。“权限暂停意味着不能做这个业务了,开放权限时间视问题严重性和整改进度而定,上一批机构到现在都未开放权限”。

通告称,暂停检验信息系统使用权限期间,检验检测机构不得继续受理化妆品注册和备案检验申请,此前已经受理的检验申请,仍按要求完成相应项目的检验,出具检验报告。检验检测机构应当对本机构存在的问题进行整改,整改材料报广东省药品监管局审核,经广东省药品监管局现场审核认为整改符合要求的,方可恢复检验检测机构的检验信息系统使用权限。


化妆品检测机构

需要具备什么条件?

据悉,2019年9月3日,国家药品监督管理局发布《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(以下称《规范》),以规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,为化妆品安全监管提供有力技术支撑。根据《规范》,自11月1日起,各有关单位只可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。

具备什么条件的机构可以承担化妆品注册和备案检验工作?根据《中华人民共和国计量法》规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此,承担化妆品注册和备案检验的机构,必须取得中国计量认证,即化妆品检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要(尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外)。

同时,检验检测机构一般应具备独立法人资格,非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权,并能够独立承担第三方公正检验,独立开展检验检测业务活动。

对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构,还应当配备两名(含两名)以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年(含五年)以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员,建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应的能力。



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编辑:杨丽云,陈养凯

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