国产PD-1单抗“出海”加速:一药物在美国提交上市申请

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原创2021-03-04 19:35

    南都讯 记者 贝贝 国产PD-1单抗按下海外上市的加速键。

    3月4日,南都药企合规与发展研究课题组记者注意到,君实生物已就特瑞普利单抗(PD-1单抗)向美国药品监督管理局(FDA)提交了药物上市申请,申请适应症为用于治疗复发或转移性鼻咽癌。

    君实生物方面相关负责人向南都记者表示,去年9月,上述PD-1单抗在FDA获得用于治疗复发或转移性鼻咽癌的突破性疗法认定。据南都记者了解,FDA认定的突破性疗法系加速该药品的开发和审评程序。上述负责人称,特瑞普利单抗获得突破性疗法认定后,就可向FDA滚动提交并获得滚动审评,滚动评审可缩短药物审批上市的流程。

    南都记者注意到,作为国内创新药物代表之一的国产PD-1单抗,除了在2020医保目录中“大获全胜”全进医保外,“药物出海”也是现在PD-1单抗上市公司的重点布局。截止目前,包括君实生物、百济神州、信达生物及恒瑞医药均已公布了PD-1的“出海路径”,并且布局适应症和合作方“各有千秋”。

    以君实生物为例,该公司在今年2月与Coherus达成合作,后者将就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化。在此合作下,君实生物获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。除鼻咽癌疗法获得突破性认定外,特瑞普利单抗被FDA授予1项快速通道资格认定(黏膜黑色素瘤),以及3项孤儿药资格认定(黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤)。

    就百济神州方面,今年1月该公司以总额最高达22亿美元的价格,将旗下替雷利珠单抗的海外权益出售给诺华。南都记者注意到,这已是百济神州第二次转让替雷利珠单抗的海外权益,2017年,百济神州曾将替雷利珠单抗海外权益出售给新基,但随着新基被施贵宝(旗下PD-1单抗为O药)收购后,替雷利珠单抗的海外权益被百济神州收回。目前,替雷利珠单抗有6项不同适应证在美国进行第三阶段的关键性临床,包括2线非小细胞肺癌、1线肝细胞癌、1线胃癌、1线食管鳞状细胞癌等。

    而信达生物则一路与礼来进行合作,该公司的信迪利单抗在国内的商业化就一直与礼来共同开发。因此在海外布局上,上信迪利单抗的美国临床实验就由礼来负责。南都记者注意到,信迪利单抗在美国申请的适应证为非小细胞肺癌,目前处于临床第一阶段。

    被业界认为国内PD-1“后来居上”的恒瑞医药,其PD-1单抗出海则较为波折。早在2015年,恒瑞医药方面曾将卡瑞利珠单抗国外权益出售给美国Incyte公司,但3年后权益收回。直至去年4月,恒瑞医药才将卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售等,以8775万美元授权给韩国CG公司负责。南都记者注意到,目前卡瑞利珠单抗的海外研究,主要是药物联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究。但目前尚未公布结果。

   对于国产PD-1单抗在海外布局将有哪些新动向,南都药企合规与发展研究课题组将持续关注。

编辑:贝贝

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