国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)7月2日发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，引起医药行业资本市场巨大震动。

昨日，随着消息逐日发酵，一直强势的医药板块迎来重大调整，医药板块领跌A股，各种医药“茅”闪崩跌停。

千亿白马股集体“大跳水”

截至昨日收盘，A股共43只个股跌幅超过6%。其中，CRO（医药研发合同外包服务机构）板块跌幅居前，Wind编制的CRO指数盘中暴跌接近9%，多只相关个股跌幅超过10%，或触及跌停。CRO股龙头药明康德A股跌5.1%。此外，A股另两只CRO头部企业泰格医药大跌10.92%，康龙化成大跌7.63%。医药龙头复星医药跌9.64%；“牙茅”通策医疗跌停，“眼茅”爱尔眼科跌7.66%。

记者注意到，近期医药板块政策出台频繁，或为此次医药板块集体下调的导火索。

7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知。通知指出，药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

该《指导意见》的出台，对我国从事me-too药物研发的企业提出了更高要求。所谓me-too药，是指仿照了原研药但又改变原药的化学结构、具有知识产权但其药效和原药物相当的同质化研发药物。这类药物的出现，有助于丰富市场的产品选择，进行降低患者的用药负担和医保支付压力，但如果同类靶点研发扎堆，也可能导致临床资源和资金等的浪费。《指导意见》则更加鼓励做到me-better甚至me-best，即要在仿制中创新，比原研药更好，更具治疗优势，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益最大化。

业内人士认为，《指导原则》对进行me-too、me-better类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况，或将因此“迎来结构分化”。与此同时，也有部分机构观点认为，二级市场对于《指导原则》的过度解读，导致了CRO概念的大幅波动行情。

东吴证券表示，目前《指导原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响有限。短期看，《指导原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。CRO行业长期逻辑不变，渗透率甚至有望受益提升，一线龙头企业将进一步脱颖而出。

对大型CRO企业影响或不大

CRO是医药研发合同外包服务机构，承接药品的设计、研发、临床试验、生产等几乎所有环节，药品从开发到上市全过程都可以交给CRO来做。

不同CRO公司的研发各有侧重，泰格医药重点承接临床试验外包，药明康德则主要从事前端设计和后端生产。CDE新规是否会导致研发代工需求减少是本轮调整中最为关注的问题。

以药明康德为例，其占比最大的两块业务，分别是CRO服务与CDMO(合同研发生产组织）业务。根据2020年年报，二者收入合计超过了公司整体收入的95%。2020年，药明康德来自全球20大制药企业的收入为54.27亿元，占公司总收入的三分之一。

药明康德2020年财报

另一CRO龙头企业——泰格医药，据了解，公司目前主要客户均为国内外大型制药企业，其中全球前二十大制药企业中有十五家为公司客户，前十大生物制药企业中也有八家为公司客户。其前五大客户贡献销售额比重也达到18.03%，显示客户集中度非常高。

泰格医药2020年财报

可见，对于大型CRO企业来说，大药企、跨国药企才是业务的主要来源，国内中小型创新药企贡献的收入比例有限。也就是说，新规若严格执行，对CRO的冲击程度也是有限的。

药企应该如何应对CDE新的《指导原则（征集意见稿）》？据报道，在海通证券组织的有关《指导原则（征求意见稿）》解读及国内创新药研发临床发展趋势探讨会议中，恒瑞医药负责临床工作的副总经理邹建军表示，可能出台的新政策只会推动药企在未来设计试验时规范对照组的选择；对现阶段经过药监部门批准同意的对照研究，不会有任何的影响。

招商基金认为，一方面，从近期出台的政策来看，国内创新药研发的规范化在持续进行中，政策端通过医保谈判等多重手段，倒逼更高质量的创新发展，创新投入的方向不会改变，效率和质量的要求在不断提高，继续看好创新药及产业链里优质企业。另一方面，在细分医疗器械领域，继续看好竞争格局较好、产业阶段偏早期，尤其是具有平台化能力的公司。

CRO企业未来走向

记者了解到，目前，国内临床CRO企业已达约400家，主要分布在临床资源丰富、创新资源聚集的北京、上海、浙江、江苏和广东等地。我国本土临床CRO 企业数量众多，除了小部分头部公司外，国内大多数的临床CRO未能形成规模优势，缺少核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面与跨国临床CRO企业和本土龙头CRO企业等均存在一定的差距。

医药营销专家史立臣认为，国内CRO企业众多，而药企的研发需求还没有完全爆发，目前处于“僧多粥少”的状态，容易出现恶性竞争，压低价格，使得CRO企业的利润变薄。他认为，中国CRO企业随着国内政策调整逐步发展起来，目前需要企业持续解决自身问题——一部分药企并不了解自身的研发需求，这部分需要CRO企业的引导。史立臣表示，CRO企业在中国发展需要引导药企研发，帮助企业制订产品战略，根据药企发展历史、产品结构、市场优势，规划目前的药品以及未来需要丰富的产品。“这些产品一部分可以依靠收购，一部分依靠研发好，CRO企业则可以负责研发。”

粤开证券研究院分析师认为，CDE出台这一政策的核心目的并非全盘否定国内创新药，而是希望进一步提升创新药物的质量，即药物的创新不应局限于“me-too”甚至“me-worse”类药物，而更应聚焦于“me-better”与“me-first”类药物的研发，关注新靶点、抢先运用新技术方是制药企业的立命之本。

今日午间，医药版块稍有回调。药明康德涨4.61%，通策医疗涨3.11%，CRO概念版块整体涨2.49%。

奥一新闻记者 林诗妍

编辑：林诗妍

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