粤疾控中心传染病预防控制所所长郑慧贞:广东疫苗安全可控

咩事
原创2019-06-12 22:17

南都讯 记者 冯芸清 阳广霞 莫郅骅 实习生 余雨菲 “通过这么多年我们的监测跟采取的一些措施,广东在疫苗的使用方面总体是安全的,而且风险是可控的。”6月10日-12日,第十二届中国生物产业大会在广州举办,广东省疾控中心传染病预防控制所所长郑慧贞在会上做了如上表述。

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4月25日,全国儿童预防接种宣传日,东莞南城西平预防接种门诊,一大早,家长带着孩子前来接种打疫苗,勇敢的孩子无畏惧。南都记者 方光明摄

郑慧贞表示,生产出来的疫苗应当符合防病需要的,疾控中心在疫苗上市后会持续的开展疫情监测,以评估在广东应该使用什么样的疫苗、生产企业是否要研发一些多价疫苗,某个疫苗是否纳入免疫规划、哪个疫苗先纳入免疫规划等等。 

“疫苗的质量是生产出来的,而不是检测出来的”

自去年发生长春长生疫苗事件以来,“疫苗安全”受到了全社会的高度关注,在本届大会上,“VanCon2019疫苗质量安全论坛”也作为核心论坛,用了一天半的时间围绕法规、安全、生产控制等去探讨疫苗行业的上、中、下游,期望用安全与科学的创新来重塑国人对疫苗的信心。 

多位与会的业内人士均表示,目前我国的疫苗是安全的。康希诺生物股份公司首席运营官巢守柏表示,疫苗本身就是一个非常复杂的系统工,疫苗研发、生产和接种任何一个部分都可能会出问题,不能把所有出的问题都说是疫苗本身的问题。 

巢守柏认为,人是最重要的,如果高层不重视,中层也不会重视,底层更不会重视。要培养有能够真正理解疫苗的企业中层和操作人员,跟药监部门紧密配合,用现代的科学手段一起把它完善。 

北京民海生物科技有限公司郑景山医学总监同样认为,疫苗的质量是生产出来的,而不是检测出来的。“中国是全球最大的疫苗使用国家,随着《疫苗管理法》的颁布,今后我们整个疫苗的质量管理会有更大的进步。” 

我国即将出台全球第一部《疫苗管理法》,包括实施上市许可人制度。国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。疫苗不得委托其他企业生产,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 

“我国的冷链系统完全没有问题”

在运输环节上,郑慧贞表示,我国的冷链系统完全没有问题,“现在因为一些疫苗事件后把我们的冷链系统妖魔化,好像疫苗离开冷链一分钟都不行,这完全是误导,我们自从1986年就建立了完整的冷链系统。” 

郑慧贞以脊灰人群抗体水平调查为例说明,2014年广东省疾控中心对6000多名50岁以下人群进行脊髓灰质炎病毒中和抗体(NA)检测,结果表明广东省人群具有较高的脊髓灰质炎免疫水平——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型NA阳性率分别为95.2%、94.9%和88.7%。 

“脊灰是一个减毒活疫苗,对温度的要求是最高的,广东是1994年开始就再也没有发现脊髓灰质炎的病例,可以看出我们国家的疫苗效果是好的,我们的冷链系统也是没有问题的,如果有问题不会有这么高的人群抗体水平。”郑慧贞说。 

巢守柏也表达了类似的观点:“我们做疫苗研发的时候,会故意放到25度或者37度的环境下观察一个星期、三个星期,看对疫苗有什么影响,如果我们有数据证明在室温下依然有效,为什么不可以支持疫苗的使用呢?疫苗出了问题要理性的对待。” 

疫苗上市后,需要持续性的安全监测

此外,在疫苗上市后,仍需要持续性的安全监测。《疫苗管理法》的征求意见稿里专门青雀了对疫苗上市后的安排。要求疫苗上市许可持有人要制定并实施上市后风险管理的计划,主动开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。同时,对上市疫苗进行质量跟踪分析,还要建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度等等。 

换句话说,疫苗上市后相关的一些质量的监测、研究等等主体责任在疫苗生产企业。药品监管部门则可以责令其开展上市后的评价,也可以直接组织开展上市后评价,包括要求疫苗产品退市。 

郑慧贞表示,安全性是非常重要的,希望通过上市后持续开展的大规模人群的安全性研究,来不断完善疫苗的质量,并且根据这些监测的结果实时修订疫苗说明书里面的不良反应,注意事项等等。 

“当然,有效性也需要在上市后持续的进行监测。比如,针对一些特殊人群,国际通用上已经不把孕妇作为流感疫苗的禁忌症,我们是否也应该修订。最后,我们希望公众使用疫苗是方便的,多种疫苗能够同时接种,既减少家长来回跑动的次数,也减轻接种人员的工作量。”郑慧贞说。

编辑:江英

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