并非N95口罩都能医用 捐赠N95口罩认准“医用防护口罩”
疫情让口罩成为了稀缺品，即便医院都在对外发布接受社会捐赠的公告。在公告中，需求物资一栏，往往能见到“N95口罩”的身影。
何为N95口罩？南都记者梳理发现，“N95口罩”包含了工业防尘和医用两类，但这一说法容易造成误解，导致误捐。目前，医院需求物资中的N95口罩实则是医用N95口罩，按照我国国家标准来说，应该叫做“医用防护口罩”。
3M的1860医用N95型号口罩。电商平台网络图片
3M和9132型号医用N95口罩。图片来源：3M中国官网
美国标准的N95口罩含有医用N95口罩
在美国疾病控制与预防中心的官网上，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）列出了经过批准的7种“过滤式防颗粒物呼吸器”（ NIOSH-Approved Particulate Filtering Facepiece Respirators），包含N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100。
其中，“N”系列不耐油（Not resistant to oil），“R”系列较耐油（Somewhat resistant to oil），“P”系列极耐油（Strongly resistant to oil）。
在N95系列下，有医用N95（Surgical N95）的分类，指“经NIOSH批准的N95呼吸器，也已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用作外科口罩”。也就是说，在N95这一系列口罩中，只有一部分是医用N95口罩。
明尼苏达大学公共卫生学院的Brosseau博士撰文表示，这是唯一一种依照NIOSH标准进行过严格评估的医用口罩，医用N95口罩全部由NIOSH认证为N95后，才被FDA批准用作医用口罩。
在美国疾病控制与预防中心的官网上，公布了一批医用N95口罩。其中就有国内许多医院一线医护人员使用的3M公司的医用N95口罩，比如3M 1860型号。
南都记者查阅了3M中国官网，N95口罩中注明医用防护级别的有两个型号，一为9132，一为1860。除了防护性能外，两者都强调了“其设计具有对血液和其它传染性液体物质的阻隔性能——合成血以80mmHg的压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透”。
医用N95口罩基本都不带呼吸阀。根据美国疾病控制与预防中心官网的说法，在需要无菌环境的情况下，比如手术中有侵入性操作期间，不应使用带有呼吸阀的口罩，因为佩戴人员通过呼气阀呼出的空气容易跑到无菌区域中。而如果不是需要维持无菌环境，比如只是给患者测量体温或血压，是可以在医疗机构使用N95口罩的。
医院接受捐赠的N95口罩实为“医用防护口罩”
在国内，受疫情影响，“N95/KN95口罩”从乏人问津到如今成为抢手货。但是，大多数公众并不太清楚何为“N95/KN95口罩”，“N95”和“KN95”这两者有何区别。
有科普文章认为，N95和KN95实际上是一样的东西，只不过一为美国标准一为中国标准罢了。
这话有对的地方，也不对之处。
首先，N95和KN95确实都指非油性颗粒物防护效率不小于95%。不同的是，N95是美国NIOSH标准，KN95所对应的是我国国家标准GB2626《呼吸防护—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
但是，就美国认证的标准而言，N95口罩包括工业防尘N95口罩和医用N95口罩两种。而在国内，我们所称的“KN95口罩”绝大多数属于劳动防护用品，很少见有所谓“医用KN95口罩”的说法。
为何如此？南都记者查阅了GB2626-2019《呼吸防护—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，这项国标将过滤元件按过滤性能分为KN和KP两类，KN类只适用于过滤非油性颗粒物，KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物。不过，GB2626-2019并无关于防渗透的性能要求。
对于医用防护口罩，其实我国已有一项国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。这项国家标准强调了医用防护口罩的合成血液防渗透性能：将2mL合成血液以10.7kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，内侧不应出现渗透。
同时，规定医用防护口罩依据对非油性颗粒过滤效率分为三个等级，其中1级为≥95%，2级为≥99%，3级为≥99.97%。也就是说，医用防护口罩的过滤效率至少是≥95%。
值得注意的是，GB19083-2010中并无“KN”的表述。不过，因为医用防护口罩的防护性能都在95%以上，所以有不少人将符合医用防护口罩标准的口罩称为“N95口罩”。
比如，南都记者查阅了多家医院都在对外发布接受社会捐赠的公告，需求的物资中大多数都有“N95口罩”，公告一般会注明在N95口罩须符合上述标准即GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准。
市民对KN95和N95口罩易混淆 认准“医用防护口罩”就没错
虽然医院接受社会捐赠公告把医用防护口罩写成“N95口罩”并无不对，但“N95口罩”易引起公众混淆，因为不少人分不清楚个中差别。KN95和N95常常并列，更是容易发生一字之差的讹误。
1月30日，湖北省红十字会官网公布的接收捐赠物资使用情况名单显示，武汉仁爱医院、武汉天佑医院总计获赠企业捐赠的“N95口罩36000个”，而武汉市协和医院则仅收到个人捐赠口罩3000个。次日，湖北省红十字会发布更正说明称，捐给武汉仁爱医院、武汉天佑医院的实为KN95口罩，而非N95口罩。
湖北省红十字会发布的声明中称，KN95口罩不在新型冠状病毒肺炎疫情防控用品清单目录内，“该型号产品不能用于新冠肺炎治疗定点医院一线医护人员防护，但可用于普通防护。”
在国家卫健委印发的《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》中，将推荐的口罩类型分为了四类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95/N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩。
我们可以发现，卫健委将N95与KN95口罩并列，而医用防护口罩另成一类，而不称“医用N95口罩”。
根据这份指南，“KN95/N95及以上颗粒物防护口罩防护效果优于医用外科口罩、一次性使用医用口罩，推荐现场调查、采样和检测人员使用，公众在人员高度密集场所或密闭公共场所也可佩戴”，“医用防护口罩推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴”。
1月25日，华中科技大学同济医学院附属协和医院官网发布的《关于协和医院接受爱心捐赠的相关问题回复》将接受的防护口罩分为医用防护口罩、N95口罩、欧洲N95口罩、KN95口罩四类，也是将医用防护口罩与N95口罩分开。
这些措辞在一定程度上可以避免不清楚个中差别的公众发生误解。
广州唯一拥有医用N95防护口罩生产资质工厂在花都
医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。今日（2月2日），南都记者通过国家药品监督管理局查询，在“国产医疗器械产品（注册）”一栏中查询“医用防护口罩”到71条结果，在“进口医疗器械产品（注册）”一栏中查询到有3条结果。
其中，广州拥有一家生产医用防护口罩的公司广州市安身宝医疗器械有限公司。根据媒体报道，1月30日，广州唯一拥有医用N95防护口罩生产资质工厂在花都开工。据报道，1月27日，广州花都区组成生产指导工作组进驻“广州市安身宝医疗器械有限公司”和“广州市保为康劳保用品有限公司”，指导开工复产，协调解决问题，推进口罩原材料采购供应，全力保障防疫医疗物资供应。
采写：南都记者陈杰生
编辑：林云
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