南都讯 记者陈养凯 通讯员粤市监 位于广州开发区的一家生物科技公司的车间里，工人每天24小时都在对运来的医用一次性防护服物资进行灭菌。相比传统的灭菌方式，这次的灭菌方式采用了速度更快的辐照灭菌。“之前的环氧乙烷灭菌，在灭菌完成后还需要数天的解析时间。”广东省医疗器械质量监督检验所副所长黄鸿新表示，采用辐照灭菌最快1小时就可以完成灭菌，大大加快了防护服的放行时间，“对加速医用防护服上市，保障医护人员生命安全具有重要的意义。”

目前医用防护服

日产量已达到20多万套

2020年1月下旬，随着新型冠状病毒感染肺炎疫情的迅速蔓延，武汉及武汉市周边医院医疗物资出现了持续告急的危机。2月13日，国家药品监督管理局党组召开扩大会议，研究进一步加强疫情防控的工作举措。会议提出要积极协调医用防护服、医用防护口罩等疫情防控物资的生产供应，支持企业通过委托代加工、扩大生产场地、改造车间等措施扩大产能，支持符合条件的企业转产医用防护服，保障疫情防控工作需要。

工信部消费品工业司副司长曹学军在答记者问时坦言，“告急”程度最高的物资当属医用防护服。

“最紧缺的还是医用防护服。”新冠肺炎疫情扩散后，各地医疗防护物资需求激增。尽管春节期间全国防护服生产企业陆续紧急复工，还是填不上湖北等抗疫一线的物资缺口。2月13日，工信部消费品工业司副司长曹学军在答记者问时坦言，“告急”程度最高的物资当属医用防护服。随着央企全力投入防护服等紧缺物资生产，多地民营服装企业也紧急转产防护服，连日来全国医用防护服的产能已大幅增加。工信部总工程师田玉龙在2月24日举行的国新办发布会上介绍，目前医用防护服日产量已经达到20多万套。

广东7家企业参与

一次性防护服辐照灭菌工作

“目前符合国标的医用防护服生产，大多采用环氧乙烷灭菌。”广东省医疗器械质量监督检验所副所长黄鸿新介绍，经此方法灭菌的一次性医疗用品带有化学残留，必须经过7到14天解析，使残留的环氧乙烷释放，达到安全标准后才能合格出厂。从工厂到医院，这一解析时间差的存在，正是如今医用口罩、医用防护服仍供不应求的重要原因。

防护服产品正在接受辐照灭菌。图片来自华大生物

2月7日，国务院联防联控医疗物资保障组印发《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》（下称《应急规范》），提出为疫情应急所需，可采用辐照（钴60或电子加速器）方式对医用防护服进行灭菌，达到《应急规范》所规定的放行条件时，判定为合格的医用一次性防护服，在有效期内可进入重症隔离防护病区（房）使用。华大生物是一家辐照灭菌的综合服务公司，为客户提供消毒、灭菌、杀虫、高分子材料改性等高端技术服务。华大生物相关负责人彭志刚介绍，疫情期间他们主要负责部分转产企业的防护服灭菌工作，“在通过前期材料和灭菌剂量验证后，批量的医用一次性防护服到厂即照，灭菌完毕立即装车运走，每天大概有4000件防护服辐射灭菌。”像华大生物一样，全国参与一次性防护服辐照灭菌单位共有37家，其中广东有7家。

以小时为单位

加速医用防护服上市时间

辐照技术的投入，大幅缩短了医用防护服的生产周期：传统的环氧乙烷灭菌通常以天为单位，辐照灭菌则是以小时作单位。“通过辐照方式进行灭菌，第一次验证4个小时可以出结果，之后，1个小时就能完成灭菌，这样大大加快了防护服放行时间。”全国消毒技术与设备标准化技术委员会秘书长胡昌明介绍，“应急规范”适用于新冠肺炎疫情前不是采用辐射灭菌的，为疫情应急所需，临时采用辐射灭菌的医用一次性防护服，对医用防护服的灭菌过程、灭菌剂量、实施辐射、产品的放行、特殊标识作了详细说明和规定。“在当前防控疫情的特殊时期，启动执行该应急规范，对加速医用防护服上市，规范辐照灭菌程序，保障医护人员生命安全具有重要的技术指导意义。”

辐照灭菌医用防护服实行标识标记管理。

本次应急规范的出炉，广东发挥了很大的作用。据了解，全国消毒技术与设备标准化技术委员会（下简称“消毒标技委”）秘书处，设在广东省医疗器械质量监督检验所。胡昌明表示，在疫情防控期间，消毒标技委组织对防护产品辐照灭菌材料兼容性、灭菌有效性等关键问题研究，在应急规范的起草中提出许多宝贵意见和建议，为职能部门科学决策提供技术支撑。“《应急规范》出台后的实际情况是辐照企业在等着防护服的生产厂家，只要厂家能生产出来，（辐照）企业就马上可以按照《应急规范》要求进行灭菌处理，这样就大大缩短了其投用的时间。”

关注

什么是辐照技术？

被业内人士喻为“就像晒太阳”的辐照灭菌，利用钴源发出的ϒ射线或加速器产生的高能电子束照射被灭菌物品，由于ϒ射线及电子束具有穿透力，能改变物品中的微生物结构从而实现杀菌。

辐照灭菌是美国FDA认可的医疗用品终端灭菌方法。图片来自华大生物

黄鸿新介绍，辐照灭菌的过程，并不神秘：在辐照站，装有医疗器械的包装箱随着机械输送带陆续进入辐照室，经过射线或电子束的短暂照射后，由输送带将货物自动输出辐照室进行卸货，便完成了灭菌处理过程。灭菌速度与货物的密度材质有关，包装较薄、密度较小的物品，跑一趟流水线即可，密度大的，翻转后重复几次。加工完成后，辐照站对每批货物的吸收剂量进行测定，出具剂量合格报告后，货物即可放行运往医院。

辐照之后会有辐射残留吗？

辐照灭菌后的防护服，会不会有副作用，比如，残留放射性？毕竟，防护服安不安全，直接关系一线医护人员的生命安全。对此，黄鸿新对比了环氧乙烷灭菌法与辐照灭菌法的差异：环氧乙烷是效果较好的灭菌剂，但因为本身有毒有害，灭菌完成后需要解析让残留的环氧乙烷达到国家安全放行标准。

辐照灭菌的方式，是个物理灭菌过程。 图片来自科普中国

“相比之下，辐照灭菌的方式完全没有残留问题。因为它是利用射线，物品只是接收了射线的能量而已，是个物理灭菌过程，不添加化学物质，与放射性物质并没有直接接触，所以既没有化学残留，也不会有放射性污染。”

编辑：陈养凯

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陈养凯

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