南都讯 记者马建忠 贝贝  继3月25日国家药品监督管理局发布公告，宣布暂停进口、销售和使用美国新基公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）［下称白蛋白紫杉醇］后，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（下称“联采办”）已在采取相关举措。

联采办今日宣布，在上述公告发布后，其已第一时间宣布取消美国新基公司白蛋白紫杉醇中选资格，且在3月27日对外发布了《关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知》。

据悉，取消新基公司上述药品中选资格，是按照《国务院办公厅关于印发国家组织集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）关于“出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应”的规定，以及《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）关于中选产品出现质量和供应问题无法履行协议的规定。

而按照《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）规定，采购周期内中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。据此，由白蛋白紫杉醇的其他两家中选企业石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药分别按其中选价格，替补供应原定由美国新基公司供应的省份。

据悉，此次替补程序严格依据采购文件相关条款规定，由相关省份委托联采办，确认其他两家中选企业的意愿后，按照《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）关于中选企业选择供应省份的规则，由上述两家替补企业选择供应省份。替补后，各省约定采购量和采购协议周期不变。

联采办还指，对这次事件的处置，充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。同时提醒所有企业，药品质量直接关系人民健康，无论外资或内资，原研药或仿制药，境外或境内生产，都要强化质量意识、切实负责起质量责任，在质量问题上没有例外，不存在“超国民待遇”。国家组织药品集中采购始终坚持质量优先原则，多管齐下确保中选药品质量：一是严格质量入围标准；二是以契约方式夯实中选企业对确保中选药品质量和供应的责任，明确违约惩戒和处置机制；三是药监部门强化对中选药品监督检查和产品抽检，确保降价不降质。

有鉴于第二批国家组织药品集采中，白蛋白紫杉醇的中选企业分别为：石药集团欧意药业（747元/支）、江苏恒瑞医药（780元/支）、美国新基公司（1150元/支），联采办今日还指，由石药集团欧意药业和江苏恒瑞医药接替供应，相关省份群众的用药负担会有所下降。

那么，在新基白蛋白紫杉醇被取消中选资格后，其析出的省份中，石药集团和恒瑞医药在原有供应的基础上，将分别“补哪些位”？对此今日下午，南都记者分别向石药集团和恒瑞医药方面求证。

综合这两家公司相关负责人说法，南都记者获悉，石药集团将以747元/支价格，替补北京、湖北、海南、重庆及新疆（含兵团）；恒瑞医药则以780元/支价格，替补天津、浙江、江西、西藏及甘肃。

据悉，白蛋白紫杉醇在上述两公司均入列高速增长品种。恒瑞医药2019年报显示，该公司白蛋白紫杉醇去年销量为65.76万瓶，较前年同期激增1526.89%；而石药集团去年半年报中指出，白蛋白紫杉醇在2019年上半年销售实现高速增长，主要适应症为乳腺癌治疗。

此前，在新基公司的授权下，百济神州在华销售ABRAXANE白蛋白紫杉醇、瑞复美（来那度胺胶囊）和维达莎（注射用阿扎胞苷）。而2018年年报显示，百济神州的营收主要来自上述产品产生的收入，ABRAXANE、瑞复美和维达莎给百济神州带来了1.31亿美元的收入，贡献超过66%。

受此影响，百济神州3月26日在港和在美股价均出现下跌，跌幅分别达5.58%和5.75%，不过，3月27日，股价已有所反弹。依照百济神州给到南都记者的说法，其已在与百时美施贵宝（新基公司已被百时美施贵宝收购）沟通，希望尽快进行整改工作。此外，百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请，计划从其另一家工厂为中国供货，该申请目前正在审评中。

编辑：马建忠

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