新冠肺炎疫情影响下，国内创新药行业也受到一定冲击，而有行业从业者也谈及了自己的体会。

    日前，针对疫情对国内创新药行业影响问题，君实生物首席执行官李宁博士接受南都记者采访时表示，疫情也对其药物临床研究进度带来一定影响，但对于行业而言，管线布局上可能会从“短期成功”转向“长期发展”。

    据南都记者了解，近期从产品联合疗法获得FDA孤儿药资格认定、年报发布到科创板过会，君实生物所发生的“大事”频频。对于投资者较为关注的公司盈亏平衡，李宁表示随着现有产品适应症扩大、新药获批上市及产能扩大，“会进一步支持公司实现盈亏平衡”。

谈疫情影响

临床试验进度或推迟两到三个月，行业或从关注“短期成功”转向“长远发展”

    新冠肺炎疫情影响各行各业，即使是与抗疫高度相关的医药行业难免也受到冲击，尤其在创新药板块。据此前中国医药创新促进会发布的调研情况来看，受疫情影响，临床试验入组、受试者用药、随访及现场监查无法按照原有临床试验方案实施，已出现了方案偏离等问题，并影响了药物研发工作的正常开展与药物上市审批。

    针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停的情况，药促会则建议制定灵活、多样的应对措施。例如，建议国家及地方卫健委制定复工政策时优先考虑具备临床试验机构资质医疗机构复工；低风险地区可全面恢复临床试验机构的正常工作。

    当然对于君实生物方面，疫情也对其药物临床研究进度带来一定影响。根据君实生物此前业绩说明会中，该公司高层明确表示，今年第一季度的产能因为疫情也受到一定影响，主要是因疫情放缓了排产节奏，以及部分产能用于中和抗体的研发使用，“不过今年全年的PD-1产品的生产计划不变，随着疫情过去，PD-1新适应症（鼻咽癌、尿路上皮癌）新适应症申报提上日程”。

    李宁向南都记者表示，公司尚未开始的新药临床试验进度可能会被推迟2到3个月，“但到目前为止我们还没有看到实质性的影响”。李宁告诉南都记者，疫情期间，君实生物的新药临床试验患者脱落率“严格控制在10%以下的正常区间”。

    据南都记者了解，疫情影响即使为我国创新药带来一定的负面效应，但也在一定程度上，让行业对于现有状况进行思考和战略微调。谈及疫情对于行业面上的影响。

    李宁表示：“在我看来，当下本土创新药领域，‘热门赛道’（如肿瘤）是相当‘拥挤热闹’，但是在抗病毒、抗感染领域比较少涉及到，这次疫情中，创新药企面对突发状况准备不足，确实会感到猝不及防。”

    李宁认为，以往国内创新药企业可能最先考虑的是短期的成功，然后再考虑长期发展，“但是通过这次疫情，我认为大家的眼光会放得更长远，更全面、平衡地布局，能够让企业更从容地应对突发事件”。

    实际上，君实生物方面也在产业上有相应布局，2月初，该公司拟出资1000万元参与新冠疫苗研发机构斯微生物A+轮融资，3月底该公司与中国科学院微生物研究所签订项目合作协议，拟共同开发生产新型冠状病毒中和抗体，提供治疗COVID-19的创新型药物。

除相关布局外，李宁还告诉南都记者，经过这次疫情，君实生物也对公司地未来战略也会有一定考量，比如对产品管线的优先级、市场布局等进行调整，进一步增强在海外其他国家和地区地生产、营销、权益引进/转让等方面地合作。

谈药物“出海”

符合海外“孤儿药”资格认定，对加速药物上市是好的策略

    即使新冠肺炎疫情有可能会对相关新药适应症临床研究及申报带来一定的延后影响，但南都记者也留意到，我国相关创新药物“出海”（提请海外上市）的情况却显得较为“热闹”。

    实际上，国产药物通过海外审批，除了为药物质量带来“背书”效应外，药物在境外市场上市“准入证”。

    3月底，君实生物的特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤的治疗方案，获得美国药监局（FDA）孤儿药资格认定；在同期，信达生物的信迪利单抗获得T细胞淋巴瘤治疗获得FDA孤儿药资格认定；去年年底，百济神州的泽布替尼则受到FDA获批上市；另外包括恒瑞医药等企业，也在美国、欧洲等地提请药物审批。

    南都记者留意到，以君实生物和信达生物近期获得的相关适应症“孤儿药”资格认定，也是加速国内药物境外上市的“催化剂”。按照美国现有的《孤儿药法案》显示，相关药物获得“孤儿药”认定资格后，可进入FDA快速审批通道（从申报到批准上市可能只需要1年时间），这对于药物尤其是国内创新药在海外市场上市和在市场上“弯道超车”（包括当地合法的‘孤儿药适应症’外的超适应症使用）无疑是打了一剂“催化剂”。

    针对获得“孤儿药”认定是否为国产创新药物海外市场“弯道超车”的好策略问题。李宁向南都记者坦言，符合孤儿药资格认定，对于加速药物上市方面会是一个好的策略。

    “以我们为例，本次获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定将有助于特瑞普利单抗联合用药在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费免除及享有7年的市场独占权且不受专利影响，将在一定程度上降低研发投入，有利于推进临床试验。”

    李宁告诉南都记者，如果公司药物在海外进入商业化阶段时，“会考虑借助海外商业化合作方的资源优势，实现利益共享”。

谈进入医保

暂未见明显影响，现有适应症空间或够大

    据南都记者了解，自施贵宝和默沙东的PD-1单抗产品（抗肿瘤免疫治疗）先后获批上市，PD-1/PD-L1单抗已成国内备受关注的“热门赛道”，目前除施贵宝和默沙东外，国内君实生物、信达生物、恒瑞医药及百济神州在该赛道中布局，与此同时，誉衡药业的PD-1产品也提请申报上市。

    就已公开数据中，默沙东去年全球获得111亿美元（未披露国内市场数据），而信达生物的产品销售收入为10.16亿元；君实生物为7.75亿元；恒瑞医药虽未公布成绩，但其高管团队此前向南都记者表示，其产品目前“销售符合预期”。

    据南都记者了解，从PD-1单抗而言，要在国内现有市场竞争中获得快速放量，低定价国内企业采取的主要策略之一，目前国产PD-1的第一年治疗费用（考虑PAP方案，即慈善赠药）约合10万至12万之间，远低于同种外资产品价格。

    当然，在普遍低定价的情况下，降价进入医保是相关药企采取放量方式，南都记者了解到，目前仅信达生物的PD-1单抗降价进入了医保，报销适应症为“经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者“（淋巴瘤发病率为6.68/10万）。

    面对竞争对手进入医保后，对于君实生物产品销售情况，该公司高层在此前业绩说明会中表示，未纳入医保对公司产品并未太大影响，“且（医保目录）公布后，产品销量还是稳步增加”。

    对于南都记者同样提问，李宁也是维持上述说法。他表示：“我们对于进入医保主要是基于两方面考虑的平衡与考量，一是创新药企业的可持续发展，需要为适应症的拓展扩充资金，二是患者的可及性，目前来看，未进入医保对我们尚未见影响。”他同时告诉南都记者，目前和近几年已获批和将获批的适应症，“给我们的市场空间是足够大的”。

    据南都记者此前报道，目前君实生物PD-1单抗主要以小适应症作为产品1期申报的适应症进行申报，希望在上市后可获得相应疾病领域（如黑色素瘤、鼻咽癌及尿路上皮癌等）的大市场份额；而在大适应症方面，该公司针对肺癌、肝癌及胃癌等大病种，临床研究和注册临床研究布局都已放在第一和第二梯队。

谈PD-1单抗销售

目前医院+院外药房布局，未来倾向院内主导

    据南都记者了解，去年君实生物PD-1单抗全年销售收入为7.75亿元。

    从该公司科创板招股说明书中，南都记者发现，该公司前三季度前10销售客户中，重点医院终端客户销售金额为3886.56万元，药店及从事医药零售公司的销售金额为7730.64万元，由此可见，目前君实生物PD-1销售收入主要来源为院外渠道。

    针对现有商业化策略，李宁表示目前公司采取医院准入与院外药房并举的布局，但他也表示，这种情况会随着药物适应症增加，逐步转变为“院内占主导、院外辅助”的模式。

    “在医院渠道拓展的优势方面，我们PD-1具有先发优势和品牌效应，其中药物在已获批适应症数据及更多癌种临床数据搜集，都展示除药品的安全性和有效性；而劣势方面，我认为我们销售队伍人数还有待提升。”

    当然除院内市场外，未来在政策主导下，处方外流也可能对院外渠道处方药销售带来放量，不过，对于公司如何看待“处方外流”这一方面，李宁并未向南都记者置评。

    从君实生物2019财报数据显示，因研发费用持续大额投入，该公司去年亏损合计7.47亿元，但针对未来三年研发投入,该公司拟约合投入40.3亿元。

    针对公司盈亏平衡（Breakeven，对方称主要为财务报表上）规划，李宁向南都记者表示，随着PD-1单抗新适应症获批以及未来参与医保、销售团队扩充及渠道进一步下沉，有望会促进公司销售收入提高；而阿达木单抗生物类似物获批上市，也可能会带来进一步收入。

    “另外，随着公司未来产能扩大10倍，规模化的生产有助于进一步降低成本，也会进一步支持公司尽早实现未来的盈亏平衡。”李宁向南都记者如是表达道。

    南都记者 贝贝

编辑：贝贝

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南方都市报记者