南都讯 记者陈菁钰  近日，美国食品药品管理局（FDA）在其官网专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件，意味着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。对此，专家表示中美在防颗粒物口罩的标准要求方面，两者本质上并无太大差异，“对于国内出口口罩企业而言，要遵循FDA指南的要求，产品的质量一定要满足所宣称的技术标准要求。”

图片来自FDA文件

中国生产的口罩

获得EUA授权有三个原则

根据文件，中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。如果符合第三条原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的

图片来自FDA文件

美国FDA对于中国标准口罩认定曾几经转变。南都记者梳理发现，3月17日，美国疾病控制与预防中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下可戴其他部分国家标准的口罩，包含采用中国标准生产的KN/KP95或KN/KP100口罩。然而在3月28日，美国FDA公布EUA紧急授权的个人防护呼吸器他国标准口罩清单中，中国标准的口罩被排除；4月3日，有外媒报道美国FDA官员称不会阻止进口中国标准口罩，当日官网公布EUA新文件予以说明，将KN95等口罩纳入等效口罩清单。

防颗粒物口罩标准要求

中美本质上并无太大差异

“美国FDA对于中国标准口罩的紧急使用授权政策调整有多种因素，其中有认证监管制度差异的考量。”SGS中国区医疗器械产品经理奉成高告诉南都记者，从监管方面来看，美国的N95、N100 口罩在美国是由疾控中心（CDC) 下属的NIOSH强制认证的，而中国的KN95、KN100等防护口罩在2015年后由强制认证改为自愿认证。

至于中美在防颗粒物口罩的标准要求方面，奉成高表示两者本质上并无太大差异：“从防护效果上来说，美国CDC 及FDA认为符合的中国标准KN95、 KN100口罩与对应美标的N95、N100口罩是差不多的。”

图片由受访者提供

国内出口口罩企业产品质量

一定要满足所宣称的技术标准要求

美国FDA此次将符合中国标准的KN95、KN100等口罩纳入等效口罩清单，奉成高提醒，对于国内出口口罩企业而言，要遵循FDA指南的要求，产品的质量一定要满足所宣称的技术标准要求。

需要注意的是，中国的KN95系列口罩若出口美国，要按照FDA的紧急使用授权（EUA) 指南进行申请并列名，不能没有经过FDA列名就贸然出口。根据文件，中国目前获得FDA认可的非NIOSH认证的呼吸器有4个厂家。

图片来自FDA文件

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编辑：陈养凯

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南方都市报记者