求解救命药短缺,卫健委:力争今年实现100小品种药集中生产

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原创2020-05-16 00:31

去年年中,部分心血管疾病患者的“救命药”国产硝酸甘油一度在国内多地大面积断货、价格大涨,影响患者正常用药。常用药品供应短缺的问题引发社会关注。

南都记者注意到,在去年的全国两会上,全国政协委员王世杰就药品供应短缺提交提案分析短缺原因,并建议建立完善短缺药品的监测和管理制度。

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2020年3月17日,湖北襄阳药企加紧生产保供应。图源:新华社

近期出版的《政协第十三届全国委员会提案及办理复文选(2019年卷)》披露了国家卫健委等部门在去年8月对前述提案的回复。

答复称,将在全国范围内布局5家小品种药集中生产基地,力争到2020年实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

药品为何短缺?

王世杰分析,药品短缺涉及药品研发、生产、流通、使用、价格和反垄断等环节,其原因包括药品定价和招标价格问题、原料药短缺、垄断的原料药价格上涨增加企业生产经营成本、市场需求较小的药品产量不足等。


据介绍,在药品生产原材料、人工水电费等上涨的同时,国家药品采购价格多年未调整,导致一些生产廉价药品的厂家利润下降而不愿生产或停产;一些企业在药品集中采购时恶意压低招标价格,中标后因不能满足其利润预期,不按时供应或不供货,造成药品短缺。


同时,中国具有化学原料生产资质的企业数量少,规模小。受国家环保压力和对外贸易不稳定的影响,加剧了化学原料药的供需矛盾,部分品种不能生产造成药品短缺和药价上涨。一些药企因未达到《药品生产质量管理规范》的标准而停产,致使部分药品供应不足。


在垄断问题上,王世杰分析,中国部分原料药生产存在垄断现象,导致部分原料药价格大幅上涨。他举例,贵州省盐酸二甲双胍曾涨幅超40%,格列美脲涨幅近100%,葡萄糖价格涨幅达100%,乙酰谷酰胺价格涨10倍以上,这导致药品企业生产经营成本增加而不愿或减少生产。


南都记者注意到,去年4月召开的国务院政策例行吹风会上,国家卫健委副主任曾益新也曾表示,部分原料药容易被操控垄断,导致部分生产企业成本提高,甚至供应紧张。 

“也就是说有垄断的因素造成的药品短缺,一些企业违法操控市场,抬高价格,医疗机构接受涨价就配合供应,不接受涨价就限量供应或者断供。”他说。 

此外,王世杰强调,一些急抢救、专科特殊用药及基础药品是临床必需、用量较少、不可替代药品,但产量不足,例如“乳酸依沙吖啶注射液”只有广西河丰药业生产。

另有一些药品因涨价要求得不到满足,不按时配送甚至断货,致临床用药短缺,部分罕见病用药供应量有限,遇突发事件则供应不足,只能选择昂贵的进口药或无药可用。

建议建立短缺药品清单制度

“以上情况,需引起国家相关部门的高度重视,采取有效措施,切实解决我国部分药品短缺和涨价的问题。”王世杰在提案中写到。

对此,王世杰建议,建立完善中国短缺药品的监测和管理制度,国家卫健委应定期开展短缺药品信息的收集、调查、分析、评估、反馈工作,建立短缺药品清单制度,对特需药品及时反馈国家医保局和药监局,及时指导药企投入或恢复短缺药品的生产,督促经营企业开展短缺药品的调拨和配送。

同时,国家应出台鼓励短缺药品生产的法律政策措施和优惠政策,明确界定罕见药和新药的边界,明确医药生产企业的社会职责,并给予生产罕见病用药和廉价药的企业相应的扶持或补贴,提高罕见病用药和廉价药的企业生产积极性。

王世杰还建议,推进药品定价机制改革,对一些没有替代的经典老药和改头换面重新上市的老药,应充分考虑其“价效比”重新科学定价。采取有效措施遏制短缺药品和原料药领域的各类垄断现象,规范药品市场的竞争秩序。

此外,王世杰建议,减少原料药供给中间环节,降低供给成本,鼓励中国用量大的制药企业通过并购或建立长期合作关系,解决原料药供给的瓶颈问题,鼓励有原料药批文且有需求量的制药企业自行生产原料药,逐步推动原料药供给本土化。

短缺药品信息直报系统缺乏灵敏度和及时性

对于王世杰在提案中指出的不足,国家卫健委也在提案中有所回应。

据介绍,目前医疗机构短缺药品信息直报系统已建立,并实现了医疗机构全覆盖。不过,答复也坦言,医疗机构作为药品使用终端,上报的信息虽然准确但缺乏灵敏度和及时性,只停留在监测层面、无法真正实现有效预警。

“这种末端发现机制给政府组织应对的时间非常有限,对临床用药的保障影响较大。”

答复认为,从工作实际看,大部分医疗机构出现了非价格因素可调节的临床必需药品短缺,其主要原因就是生产端、原料端出现了供应问题。

因此,必须将监测范围向原料端、生产端延伸,整合药品关键环节信息联通共享,实现各环节信息有效监测,才能真正做到信息预警,及时发现、找准短缺症结所在,及时采取有针对性的措施。

国家卫健委表示,下一步将会同有关部门加快推进短缺药品多源信息采集平台,推动短缺药品监测、集中采购和短缺药品及其原料药注册审批、生产供应等信息和原料药及制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享,加强协同应对。

同时,充分发挥省级医药储备功能,优化储备结构,明确储备药品调用程序,保障及时供应市场。

南都记者注意到,国家卫健委、发改委、工信部等12部门已于4月20日发布《国家短缺药品清单管理办法(试行)》,并出台了短缺药品信息上报表。

据了解,该上报表涵盖:短缺的药品是否为临床必需,短缺药品波及范围,已采取应对措施及结果等内容。药品短缺原因涵盖不愿配送、生产、供应,以及流标,生产线改造、限价交易、原料药短缺、原料药垄断等导致的产能不足。 

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力争到2020年实现100种小品种药的集中生产和稳定供应

在短缺药生产供应保障上,国家卫健委称,已组织开展短缺药品定点生产试点,并组织小品种药集中生产基地建设、加强短缺药品生产供应监测。监测内容包括,对国家集中采购药品和部分临床易短缺药品,每月开展生产销售库存供应情况监测。

此外,国家卫健委也表示,对创新药及临床急需仿制药,如防治罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请,实行优先审评审批。据介绍,抗癌药品等临床急需药品平均审评时长已缩短至12个月,审批速度与欧盟基本一致。

值得一提的是,国家卫健委称,将在全国范围内布局5家小品种药集中生产基地,力争到2020年实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。支持大型企业整合原辅料生产、流通配送等上下游优质资源,组建短缺药品供应保障联合体,对药品供应风险早发现早预防早解决。

国家卫健委还表示,将加强短缺药品原辅料生产监测,出现停产减产、供应紧张等情况及时通报相关部门,发布推动原料药产业绿色发展指导意见,做好原料药、辅料和药包材与制剂的关联审评工作等。

对于药品短缺导致的涨价问题,国家卫健委称,将建立药品价格和采购信息的监测预警机制,通过价格联动、信用评价、联合惩戒、函询约谈、告诫曝光等手段,促使企业主动规范自身价格行为。同时发挥采购平台优势,促进消除信息不对称造成的“伪短缺”。

 

采写:南都记者 宋承翰 发自北京

编辑:吴斌

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