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30年来首更新!化妆品监管新规出炉:广告不得明示暗示医疗作用

南方都市报 • 南都鉴定
原创2020-07-01 08:01

南都讯 记者杨丽云  6月29日晚一则消息引来美妆行业人的密切关注。

国务院29日公布《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行,届时由原卫生部于1989年11月13日发布的《化妆品卫生监督条例》将退出历史舞台。这标志着实行30年的化妆品监管条例迎来首次更新,我国化妆品监管工作即将开启崭新的一页。

《条例》共6章80条,从四个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范,首次提出注册人、备案人概念,首次将牙膏参照普通化妆品管理,打击假冒伪劣,加强网络销售监管。

新《条例》对化妆品产业有哪些新监管动向?对消费者有何具体影响?

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截图自中国政府法制信息网


首次提出注册人、备案人概念

《条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度,由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任,同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定。

加强了生产经营全过程管理和上市后质量安全管控,确立了化妆品和化妆品原料的安全再评估制度以及问题化妆品召回制度,进一步保障化妆品质量安全。

公开数据显示,中国化妆品注册备案的企业约7万多家,其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计,90%以上的企业采用委托方式组织生产,75%以上的产品为委托生产的产品。

中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬表示,由于在目前法规要求中,责任企业通常被称为“生产企业”或“生产者”,虽然有细则或相应的解释,但字面理解容易和产品的实际生产企业混淆,造成责任不清、认定不明,特别是存在委托加工情形的产品。

《条例》继续保留了委托加工的生产形式,明确了化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品;也可以委托取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品,确认了委托企业的质量安全责任。受托生产企业对生产活动负责,对受托生产的产品质量安全承担相应责任。


牙膏纳入普通化妆品管理

条例首次将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。“牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。”


育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品

5年后不得生产、进口、销售

此外,《条例》规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。调整后的特殊化妆品将继续以产品安全为底线实行注册管理。其他化妆品新原料实行备案管理。

对《条例》施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

除了上述五类产品,条例也明确,牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。


非高风险用途的新原料

可以在备案后直接上市

化妆品的原料是产品质量、安全、功效的源头。

《条例》对化妆品原料进行了严格的规定:对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

同时,化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。

北京工商大学教授董银卯表示,新原料备案模式的建立,为企业创新开发新原料开辟了一种全新的模式,更能顺应产业发展趋势,通过备案管理简化上市程序,推动新原料管理方式与国际接轨,促进行业高质量发展。


禁止化妆品标签明示或暗示具有医疗作用

除此之外,《条例》还规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。


电商平台须对化妆品经营者实名登记

近年来,电商成为化妆品产业的增长引擎。从2010年美妆行业线上渗透率不足1%,不足10年间,2019年化妆品电商销售规模迅速攀升,达到1473亿元,占比约31.5%。

此次《条例》也明确了电商平台的责任,要求电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现平台内化妆品经营者有违反条例规定行为的,应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。

电子商务平台经营者未依照条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的,将依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。


提高罚款额度至30倍

且增加“处罚到人”规定

近年来,中国化妆品产业在高速发展的同时,非法添加等违法现象较为突出。现行《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任较轻。

河北省市场监督管理局综合规划处副处长杨占新表示,新《条例》用了18条、4188字、近全文三分之一的篇幅,对有关法律责任进行了规定,整合了《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的有关规定,与《化妆品卫生监督条例》的9条法律责任相比增加了一倍。

新《条例》加大对违法行为的惩处力度。综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施打击违法行为,对严重违法单位的有关直接责任人员处以罚款,将严重违法者逐出市场,为守法者营造良好发展环境。

具体包括,对未经许可从事化妆品生产活动、生产经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用物质、非法添加等严重违法行为,由《化妆品卫生监督条例》规定的“可以处违法所得3到5倍的罚款”提高到“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”。

并且增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款,一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。



附《化妆品监督管理条例》全文http://www.moj.gov.cn/government_public/content/2020-06/29/593_3251731.html




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编辑:陈养凯

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