加强牙膏监督管理有了最新进展。11月13日，国家药品监督管理局发布《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》：拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。牙膏标签不得明示或暗示具有医疗作用的内容;牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据；除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价；已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

今年6月开始

牙膏参照化妆品进行管理

据了解，《化妆品卫生监督条例》关于化妆品定义中，施用部位未包含牙齿及口腔黏膜，因此牙膏产品未纳入化妆品进行管理。2005年《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》发布后，原质检总局对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证；2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》也将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年上一轮机构改革后，原食品药品监督管理总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理，这一做法一直延续至今。

2020年6月《条例》正式发布，并在附则中规定：牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，确定牙膏上市前及上市后的监管职能均调整至国家药品监督管理局。国家药监局分析认为，为了贯彻落实《条例》关于牙膏监管的有相关规定，需统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处，同时结合牙膏行业发展和监管实际，制定一部牙膏监管法规，旨在规范牙膏的生产经营、备案以及上市后的监督管理工作。

拟通过功效分类目录模式

对牙膏功效宣称用语实施正面清单管理

据了解，较化妆品而言，牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，宣称“消炎镇痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊。《办法》借鉴日本等国家的管理经验，拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。

根据“征求意见稿”，国务院药品监督管理部门根据牙膏功效制定牙膏功效分类目录，牙膏的功效宣称用语不得超过功效分类目录确定的允许宣称范围。根据行业企业、协会的建议及牙膏产业发展的实际情况，国务院药品监督管理部门应当及时更新调整牙膏功效分类目录。牙膏命名涉及功效宣称内容的，该产品应当具有与命名内容相符的实际功效，且功效宣称用语不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围。

宣称牙膏具有抑牙菌斑等功效

需要根据相关标准先进行功效评价

“征求意见稿”要求，除功效宣称部分应符合分类目录确定的允许宣称范围外，牙膏标签其他部分同时不得标注以下内容：明示或暗示具有医疗作用的内容;虚假或者引人误解的内容;违反社会公序良俗的内容;法律、行政法规和强制性国家标准禁止标注的其他内容。

另外，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站，主动向社会公开。

背景

新版《化妆品监督管理条例》

首次将牙膏参照普通化妆品规定进行管理

2020年6月国务院公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。《化妆品监督管理条例》的一大亮点是，首次将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。条例第七十七条指出：“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。”

数据

国内牙膏相关企业约3591家

其中广东和江苏数量占比超五成

天眼查专业版数据显示，全国目前有约3591家企业名称或经营范围含“牙膏”，且状态为在业、存续、迁入、迁出的相关企业。行业分布来看，批发和零售业相关企业最多，占比58.95%，约为2117家。制造业次之，企业数约为1117家，占比为31.11%。科学研究和技术服务业牙膏相关企业约为159家。

天眼查专业版数据显示，近十年来，牙膏相关企业（全部企业状态）注册总量持续增长。其中，2016年起全国牙膏相关企业注册数量激增，年度注册相关企业数据均在200家以上。牙膏相关企业数量最多的省份是广东省和江苏省，两者分别有1208家和781家相关企业，数量之和占全国所有相关企业的55%。从注册资本上来看，45.61%的牙膏相关企业注册资本在0~100万之间。

采写：南都记者 陈养凯

编辑：陈养凯

本文作者

陈养凯

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