国家药监局应急审批2款新冠病毒抗原检测产品 广东企业上榜

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原创2020-11-24 17:25

近日,国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)。

国家药监局网站公告信息显示,上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

公告信息还表示,抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。两个产品的获批上市,丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。

据南都科创记者梳理,在目前国家药监局批准的51个新冠病毒检测产品中,来自广东企业的产品共有8项,其中万孚生物占据2席,包含抗体检测试剂和抗原检测试剂各1个。

据万孚生物相关负责人介绍,万孚生物成立于1992年,定位于快速检测领域,同时拥有快速检测领域唯一一个国家地方联合工程实验室。抗体检测试剂已在国内超过20个省份供应,同时还覆盖欧洲、亚洲、拉美地区超过70个国家和地区。“在研发和创新方面,近几年,万孚生物研发投入占比均超过10%,以确保研发创新持续支撑企业发展。”

出品:南都科创工作室

采写:南都记者程小妹

编辑:徐劲聪

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