南都讯 记者马建忠 继3个国产阿达木单抗生物类似药上市后，有着全球“药王”之称的修美乐（阿达木单抗注射液）已在迎来最强对手。最新消息指，2020中国生物类似药高峰论坛暨复星医药旗下首款自身免疫疾病生物制剂汉达远中国上市会已在京举行。复星医药旗下万邦医药正式宣布，这一由复星医药生物药平台复宏汉霖自主研发、生产的阿达木单抗注射液在全国正式上市。

作为跨国药企艾伯维的明星药物，修美乐从2012年开始，连续7年都是全球销售额最高的药品，2018年全球销售额一度高达199.36亿美元，业界素有“药王”的称号。而伴随着第4个国产同类药物的上市，阿达木单抗的降价空间或将进一步被打开。

公开资料显示，阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而阻断TNF-ɑ的致炎作用。

多个临床试验已证实，阿达木单抗对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫疾病都显示出显著的疗效，迅速取代了糖皮质激素、非甾体抗炎药成为了临床的首选，获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。

也是在这样的背景下，由艾伯维原研的修美乐因先发优势，目前已占据了全球阿达木单抗最大份额。据药智全球畅销药品销售数据显示，2019年阿达木单抗全球销售额为1374亿元，其中原研的修美乐占了1320亿元。

复星医药此次上市的汉达远与修美乐最先在华获批的适应症类似，也是包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。不过，依照2019年3月28日CDE发布的中国第二批临床急需境外新药名单，修美乐还被纳为可用于葡萄膜炎的治疗。此外，2020年1月8日我国还批准了修美乐用于治疗充足皮质类固醇和／或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。

相比前3款国产阿达木单抗类似药，复星医药更强调汉达远为国内首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。另外，为了向患者提供新的用药选择，复星医药在宣布启动全国首个基于互联网＋医疗的360°全病程服务患者支持关爱平台——“达远关爱之家”项目，依托复星集团推出“星关爱”商业保险计划，为用药患者提供附加重大疾病保障的生物制剂保险的同时，还公开表示，汉达远的定价也有望成为国内最有竞争力的阿达木单抗生物类似药。

值得注意的是，进口原研方面，今年开始修美乐在中国的价格已从每支7600元降为1290元，降幅高达83%。当然，在降价之前，修美乐已在部分省市自降身价到3160元。国产方面，此前获批的3款国产阿达木单抗生物类似药，分别是2019年11月4日百奥泰获批的格乐立，2019年12月6日海正生物获批的安健宁，以及2020年9月2日信达生物获批的苏立信。据药智中标数据显示，百奥泰和海正生物该品种最低中标价皆为1150元，其中百奥泰中标地区有14个，海正生物有13个。此外，2020年百奥泰半年报显示，上半年格乐立国内销售额为4878.64万元。

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南方都市报记者