————  045期质量公开课  ————

近日福建漳州婴儿疑因涂抹抑菌霜变“大头娃娃”一事，持续引发网络关注。

除了大头宝宝的致病原因尚在调查，在这起事件中，类似的模糊空间还有几处。“益芙灵抑菌霜”宣称具有“皮肤表面抑菌及日常护理功能”，从字面上理解，它容易被人误认为是一款化妆品，但实际上，它属于消字号产品，只能宣传消毒杀菌作用。作为一款消字号产品，其外包装无需标注全部成分，说明书还写着“可用于日常护理”。但其违规添加的超强效糖皮质激素本质是一种药，需在医生监护下一定时间范围内合理使用。

涉事产品“益芙灵多效特护抑菌霜”

益芙灵多效特护抑菌霜的使用说明书显示“可用于日常护理”

一方面瞄准“消字号”审批备案“低门槛”待遇，一方面夸大使用效果、游走在政策边缘，利用巨大的利润空间抢占市场，这款“益芙灵抑菌霜”一定程度折射出“消”字号母婴产品的生存之道。

那么消字号、妆字号、药字号三种批准文号的产品有何区别？家长该如何正确选购宝宝湿疹类产品？

最新一期南都质量公开课请来中山大学附属第三医院皮肤科副主任、博士生导师 郑跃，以及SGS化妆品及日化产品实验室全国技术经理李继超，一起来揭秘消字号宝宝湿疹类产品的背后。

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妆字号产品不允许宣称“抗菌”、“抑菌”

妆字号、消字号、械字号、药字号，它们之间的区别到底是什么？SGS化妆品及日化产品实验室全国技术经理李继超介绍，日常生活中所说的这几个“号”，其实代表的是几个不同的产品类别。械字号指医疗器械；药字号就是指药品；妆字号指化妆品，这里面又分为普通化妆品和特殊化妆品；消字号指消毒剂、消毒器械、卫生用品。

消字号产品

妆字号产品

药字号产品。

以“益芙灵多效特护抑菌霜”为例，产品包装上的生产批号为（闽）卫消证字（2017），这是一款“消字号”产品，属于卫生用品中的一种抗抑菌制剂。

在上市流程、技术要求、宣称要求等方面，这几类不同批准文号的产品相差很大。

比如化妆品、医疗器械、药品都归在国家药品监督管理局管理，而消字号产品是归在国家卫健委管理的。值得注意的是，普通化妆品向省局备案后即可上市，特殊化妆品需要经过国家药品监督管理局的批准后方可上市，这两类化妆品都不允许使用“抗菌”、“抑菌”、“消毒”等宣称。而消字号产品经过备案即可上市，可标注抗（抑）菌作用。

在质量监管上，化妆品需要满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求，比如重金属、微生物、一些有害物质都有相应要求。本次新闻事件的糖皮质激素是化妆品法规中明确所列的禁用物质，不得人为添加到产品中。

但抗抑菌制剂这块的法规目前还在完善中，在《抗抑菌剂成分名录》（征求意见稿）中就提到，抗抑菌制剂不得使用《化妆品安全技术规范》（2015年版）所列的禁用物质。也就是说，这个征求意见稿在激素这块的要求其实和化妆品是一致的，但目前还在征求意见稿阶段。

目前抗抑菌驻留类产品

在原料使用上没有明确要求

近年来，儿童护肤品出现最多的质量问题是添加禁用物质如抗生素等。据国家药品监督管理局在2019年-2020年公布的化妆品抽检公告，涉及儿童护肤品的通报有两次，涉及三款产品，被通报的原因是产品检出抗生素（酮康唑、克霉唑）这类禁用物质以及微生物超标问题，前些年进口的爽身粉中还被曝出含有石棉。

李继超分析，婴儿的皮肤比较娇嫩，正常的皮肤只需要很简单的护理，起到滋润、保湿作用即可，不需要使用具有抗菌或抑菌功能的产品。如果只是使用滋润、保湿的产品，那么这类产品在国内是属于化妆品。

目前市面出现的这类产品，其实还是钻了法规的空子。妆字号产品不允许宣称“抗菌”、“抑菌”。但是消毒产品包括抗抑菌制剂是允许使用这样的宣称，而且外包装无需标注全部成分，只需标注主要有效成分。“抗抑菌的驻留类产品在原料使用上目前还没有非常明确的要求，这才给了这类产品钻空子的机会。”

不建议婴幼儿使用成分特别复杂的产品

李继超建议家长选购药膏及面霜时，要注意分清消字号、妆字号和药字号产品的区别。对于消字号产品，除非能够明确其安全性（没有激素成分），否则不建议使用，尤其是长期使用；对于妆字号产品，由于不是药品，不能当药来使用，而且要在正规渠道购买合规的产品，建议购买有良好信誉的知名品牌产品；购买药品，最好在皮肤科医生明确诊断后，按照医生的处方和交代的注意事项来安全使用。

SGS化妆品及日化产品实验室全国技术经理李继超（图右）

对于湿疹宝宝如何避坑，他表示，宝宝出现湿疹问题找医生，不要自己乱买乱用产品。但如果是正常的、健康的皮肤，那么在选择护肤品上可以考虑以下几点：功能或功效上以保湿、滋润为主，不要购买有“抑菌”“抗菌”“缓解xxx症状”的产品；买前看清楚产品包装，一般国家批准化妆品，在包装上均应标明内含的成份。没有标明成份的切忌使用。产品成分表应尽可能的少，不建议使用成分特别复杂的产品；选择正规渠道购买。如果购买化妆品时怕踩坑中招，最好先去国家药品监督总局网站（https：//www.nmpa.gov.cn/ ）上，查询产品是否通过备案。还要注意的是，备案也不能保证 100% 安全，但至少可以排除一部分风险。

链接

抗菌剂和抑菌剂有何不同？

抗菌剂和抑菌剂一字之差，监管和效果却大有不同。李继超介绍，具体来说，抗菌剂要求直接接触人体完整皮肤或黏膜（不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定杀菌作用且杀灭率≥90%，不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。抑菌剂同样直接接触人体完整皮肤或黏膜（不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%，不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。

出品：南都鉴定评测实验室

主持：陈养凯

策划/出镜：杨丽云

文字：南都记者 杨丽云 郭毓玲

直播：卫志凌 邓启祥 陈赟健

摄影：南都记者 马强 陈冲

视频：实习生 陈燕彤

美编：尹洁琳

编辑：杨丽云

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