原料药领域又迎来一笔上亿反垄断罚单。

1月29日，市场监管总局发布行政处罚决定书，先声药业集团有限公司因滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，被罚1.007亿元，系2019年度销售额2%。

官网信息显示，先声药业成立于1995年，是一家以创新和研发为核心驱动型的制药公司。2019年5月27日，先声药业与瑞士公司DSM Pentapharm宣布，双方签署独家合作协议，将在中国市场共同开发及商业化巴曲酶浓缩液Defibrase，并将深化心脑血管领域的合作。

先声药业官网信息。

据悉，巴曲酶是世界卫生组织对巴西矛头蛇（Bothrops atrox）蛇毒中所含的纤维蛋白促凝蛋白酶的通用名。巴曲酶原料药主要用于生产巴曲酶注射液，这种产品主要用于治疗急性脑梗死，改善各种闭塞性血管病引起的缺血性症状，改善末梢及微循环障碍等。

市场监管总局披露的行政处罚决定书提到，在全球范围内，巴曲酶原料药的生产商仅有瑞士DSM Pentapharm一家。与DSM Pentapharm签订独家协议后，先声药业取得了中国境内巴曲酶原料药的全部货源，由此控制该原料药的销售市场。

作为唯一的销售商，先声药业在中国巴曲酶原料药销售市场的市场份额为100%，下游制剂生产企业只能通过它来购买这种原料药，不存在转向其他供应商购买的可能性。而是否供货、供货价格、数量及其他交易条件等，均由先声药业确定。

市场监管总局认为，先声药业具有控制巴曲酶原料药销售市场的能力，下游制剂生产企业对其依赖程度较高。与此同时，其他经营者进入相关市场的难度较大。

DSM Pentapharm是全球巴曲酶原料药的唯一生产商，先声药业与之签订《合作及供货协议》后，其他经营者难以从生产企业获得原料药供应。再加上，由于巴曲酶原料药生产工艺复杂，仿制难度较大，其他经销企业短期内难以找到新的供货来源。

由此，市场监管总局认为，先声药业在中国巴曲酶原料药销售市场具有支配地位。

企业拥有市场支配地位本身并不受法律所禁止，但若出现滥用行为，将受反垄断法规制。在本案中，市场监管总局指出先声药业实施了滥用市场支配地位的行为，没有正当理由拒绝与交易相对人进行交易。

根据先声药业与瑞士公司签订的合作协议，DSM Pentapharm将负责巴曲酶浓缩液Defibrase在中国境内的申报注册，协助先声药业进行巴曲酶注射液的开发，并向先声药业独家供应巴曲酶浓缩液Defibrase；先声药业将负责巴曲酶注射液的开发、上市许可申报、生产及销售。

1月29日，南都记者在国家药监局网站搜索“巴曲酶注射液”发现，仅出现两条结果，商品名为“东菱迪芙”，生产单位均为北京托毕西制药有限公司（以下简称托毕西）。

也就是说，目前在中国境内生产巴曲酶注射液的企业仅有这家公司。

而在DSM Pentapharm的支持下，正在研发巴曲酶注射液的先声药业是这个市场的潜在进入者。据市场监管总局透露，2019年11月以来，托毕西多次向先声药业进行询价，希望购买巴曲酶原料药，但是先声药业始终不予报价。

为获得原料药供应，自2020年2月起，托毕西法定代表人等多次与先声药业相关负责人进行面谈。先声药业提出希望收购该公司股权，将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分。这家原本并无出售股权意愿的下游制剂企业，迫不得已才应先声药业要求进行一揽子谈判。

行政处罚书显示，由于先声药业一直未向下游制剂企业报价和供应巴曲酶原料药，导致下游制剂企业于2020年6月起停产，巴曲酶注射液不能稳定供应。

市场监管总局认为，先声药业通过拒绝供应原料药的方式迫使下游制剂企业向其出售股权、退出市场，从而使之成为中国巴曲酶注射液的独家生产商，排除了相关市场的竞争。

不仅如此，这种拒绝交易的行为也损害消费者利益。巴曲酶注射液是治疗突发性聋、急性脑梗死、血栓闭塞性脉管炎等疾病的基础药物。原料药断供后，将影响相关疾病的治疗，严重损害消费者利益。

南都记者注意到，先声药业试图解释自己拒绝交易的行为。行政处罚书里提到，先声药业正在自主研发注射液，需要巴曲酶原料药满足自用，现有的原料药已全部交给合作单位用于研发，没有可供出售的巴曲酶原料药库存。

但市场监管总局认为，先声药业自用量较小，并不影响对外销售。从采购合同和调查结果看，2019年6月和12月，先声药业分2次共向DSM Pentapharm采购了巴曲酶原料药1.85升用于研发，但截至市场监管总局2019年9月11日现场调查当日，研发的实际使用量较小，仅为0.8203升。

而且在签订合同后，先声药业还计划向DSM Pentapharm采购4.2升。根据历史交易情况，从向生产商采购到巴曲酶原料药最终交付的时间不长，一般为1个月左右，如果先声药业有意愿出售巴曲酶原料药，在没有库存的情况下，仍可以向DSM Pentapharm下订单采购，并最终交付采购方。

此外，先声药业提出的拒绝交易的正当理由还包括，下游制剂企业信用、资金支付能力存在问题，影响交易安全，双方存在商业纠纷等。

但是市场监管总局掌握的证据表明上述说法不成立。因为下游制剂企业实际控制人发生变更后，诉讼及纠纷等问题逐步解决，也不在失信人名单里，所谓影响交易安全的因素已不存在，先声药业真实目的是为控制下游制剂企业、进入巴曲酶注射液市场。

考虑到先声药业违法行为的性质、程度和持续的时间，且在调查期间主动进行整改，已向下游制剂企业供应了巴曲酶原料药，所以市场监管总局决定对先声药业处2019年度销售额50.367亿元人民币2%的罚款，共计1.007亿元人民币。

据南都记者了解，原料药行业一直是反垄断执法的重点领域。2020年4月，山东的三家药企因滥用市场支配地位，致使葡萄糖酸钙原料药价格飞涨，合计被罚没3.255亿元。

为预防和制止原料药领域的垄断行为，市场监管总局于去年10月就原料药反垄断指南公开征求意见，旨在引导经营者守法合规经营。

采写：南都记者李玲

编辑：蒋琳

本文作者

李玲

3.64亿

南方都市报记者