南都讯 记者杨丽云  美容仪（包括热玛吉）等射频美容类器械产品，一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带，4月16日，国家药监局征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（简称《原则》）意见，意味着射频美容类器械产品监管类别可能要调整。

有业内人士分析，《原则》中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，还不涉及到家用美容仪。

”从射频的监管范围看，射频近期发展很快，监管的更新和迭代很有必要，加上医美市场频频出现的乱象，这是绝对正确的方向”，知名美容仪品牌初普有关负责人对南都记者表示，“国家监管部门对美容仪加强监管，有利于行业合规有序发展，长远来看，对市场释放出积极的信号。不过也建议政府有关部门给予充分的准备时间，让市场参与者有充足时间准备相应注册证的申请和获批。”

关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知（来源：医疗器械标准管理中心）

作为医疗器械管理的射频美容类产品

管理类别应不低于第二类

目前射频技术产品除了在医疗领域应用外，还广泛用于日常生活等其他领域中，同时，射频美容类产品种类繁多，结构组成和用途各异，对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。

近日，为促进射频美容类产品的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头组织开展《原则》编制工作，更好规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。

经讨论，鉴于射频的作用原理，除依据其宣称的预期用途外，还需要结合其使用形式、对人体生理组织和结构的影响、使用过程中存在的风险等因素综合判定该类产品的管理属性；结合产品物理因子、风险程度等，作为医疗器械管理的射频美容类产品，其管理类别应不低于第二类。

据悉，医疗器械按照其风险程度由低到高分为一类、二类、三类。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、超声消毒设备等。

《原则》指出，对于具体产品，应依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预期目的、使用方式等因素综合判定其管理类别：

（一）按照Ⅱ类医疗器械管理的产品：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。

（二）按照Ⅲ类医疗器械管理的产品：

1.采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；

2.直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

这三种射频类美容产品

或将按医疗器械管理

值得一提的是，本原则中的射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容[见《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第19号）]用途的产品。

符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：

（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

意见征求截至今年5月3日

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组研究编制《射频美容类产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明，并于4月16日正式对外公开征求意见，即《射频美容类产品分类界定指导原则》（以下简称“《征求意见稿》”）。

请有关单位或个人于2021年5月3日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。联系人：王悦；电话：010-53852144。

征求意见表。

附件：

关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

编辑：杨丽云

本文作者

杨丽云

1.67亿

南方都市报记者