南都讯 记者 贝贝 PD-1单抗或临近上市的康方生物，对产业进行布局。

26日，南都药企合规与发展研究课题组记者注意到，康方生物与生命科学平台Cytiva（思拓凡）签约，Cytiva将为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory生产平台，并提供涵盖工艺设计、项目管理、安装调试、设备确认以及人员培训等全方位服务。据悉，2022年新平台建设完成后，康方生物将拥有全球规模最大的FlexFactory药物生产平台。

南都记者注意到，在产业布局同期，康方生物暂未有相关药物上市实现商业化，但该公司与正大天晴合作研发的派安普利单抗（PD-1)已在去年5月申请受理。针对PD-1单抗可能获批的时间，康方生物董事长夏瑜向南都记者表示，她期望药物“可以在今年下半年上市”。

据南都记者了解，国内已获批上市并实现商业化的PD-1单抗已有6款，获批企业主要为施贵宝、默沙东、君实生物、信达生物、百济神州及恒瑞医药。有业内人士指出，除了已上市产品外，目前申报上市、完成或进行3期临床的药物或数十个以上，而正在进行1、2期临床的“后备军”也“十分庞大”。

在行业对PD-1单抗“一拥而上”之下，该药物市场成为”红海“。尤其在去年年底医保谈判中，四款国产PD-1通过降价顺利进入医保。据南都记者此前报道，在医保的作用下，过去年治疗费至少10万PD-1进入“万元时代”。当然，对于仍在审批中的康方生物，PD-1市场所带来的竞争压力不言而喻。

“竞争压力确实会存在，尤其对于后来者而言，（产品）确实没有了先发优势，挑战会更大。”夏瑜向南都记者坦言，公司应对PD-1市场挑战，主要系要体现“差异化”，目前主要的差异化系药物安全性较好。

“现在利用PD-1进行肿瘤治疗，病人长期用药的可能性比以前的化疗要大，这对PD-1安全性要求更高，当然如果现在不断证明派安普利单抗安全性优秀的话，这可以有竞争差异化体现。”夏瑜说。

除了差异化外，南都记者注意到，目前PD-1的商业化程度也决定公司的收益。南都记者透过信达生物、君实生物、百济神州及恒瑞医药去年财报中注意到，在商业化能力差异，各家公司PD-1单抗销售表现各异。

针对药物商业化问题，夏瑜回应南都记者称，该公司的PD-1单抗商业化将主要由正大天晴负责，“合作伙伴在中心医院及基层医院覆盖度比部分新型企业要好，可以帮助我们克服一些挑战”。另外就公司其他产品，包括双抗销售准备方面，夏瑜表示销售团队的准备工作等，“我们现在的销售团队接近150人”。

据南都记者了解，实际上康方生物受业界和资本市场关注的，主要系该公司在研的双抗类抗癌药管线。在上述提到的FlexFactory生产平台上，思拓凡方面预计，上述生产平台约14个月时间，就能为康方生物建设两条符合GMP要求的智能化生物药生产线，这意味着可缩短康方生物包括PD-1/CTL-4双抗在内药物产业化生产。

目前双抗类抗癌药中，仅Blincyto和Hemlibra获批上市（未进入中国市场）。而就国内方面，康方生物、康宁杰瑞、信达生物和友芝友等处于该药物的第一梯队。业界认为，双抗治疗系继PD-1/L1之后肿瘤领域热度最高的赛道。

那么在热度高之下，双抗治疗是否会像PD-1/L1一样短期从“蓝海变成红海”。针对南都记者这一问题，夏瑜向南都记者表示，、双抗市场竞争不会像PD-1/L1一样短期内变得较为激烈，“第一，不同靶点的双抗针对不同适应证，其竞争格局是一样的；第二，目前双抗在研发上相对没有像PD-1数量多，而且从临床前获得双抗后，疗效安全性等能否在临床上获得验证，再到商业化生产，每一步都是难关”。

另据南都记者了解，截至26日下午收盘，康方生物报54.25港元跌1.36%。

编辑：贝贝

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