EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。

2021年6月8日，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司（以下统称SINOVAC）研发生产的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福®获得国家药品监督管理局批准，接种对象适用年龄范围由原来的6月龄至3岁扩大为6月龄至71月龄。

据悉，该疫苗是SINOVAC自主研制的预防用生物制品Ⅰ类新药，全程接种2剂，间隔一个月，用于预防肠道病毒71型（EV71）病毒感染所致的手足口病。2015年12月，原国家食品药品监督管理总局批准该疫苗上市，适用于 6月龄至3岁儿童接种。

SINOVAC在2017年开展了益尔来福®增加适用年龄范围Ⅲ期临床研究，并于2019年完成该项研究。研究结果近期发表在美国《儿童感染性疾病学会杂志》2021年第4期。

这项研究由云南省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院和SINOVAC等单位合作完成，研究结果显示SINOVAC的EV71疫苗益尔来福®在36-71月龄儿童中接种具有良好的安全性和免疫原性，该年龄组儿童接种两剂益尔来福®后，中和抗体阳转率及GMI（几何平均增长倍数）均显著优效于同年龄段对照组。2

SINOVAC于2020年1月向国家药品监督管理局递交了扩大益尔来福®接种对象适用年龄范围的注册申请，申请接种对象由“6月龄至3岁EV71易感者”变更为“6月龄至71月龄EV71易感者”，国家药品监督管理局于2020年1月19日受理注册申请，并于2021年6月8日正式批准了这一申请。

手足口病是一种主要由柯萨奇A-16型（CVA16）和肠道病毒71型（EV71）感染引起的急性肠道传染病。其中EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。

2019年国家手足口病监测数据显示，手足口病发病以5岁及以下儿童为主，占发病总数的91.82%。其中，1岁组婴幼儿发病率最高，提示着我国5岁及以下儿童是手足口的易感人群，特别是1岁以内婴幼儿。此外，3岁-5岁儿童手足口病发病率远高于6岁及以上人群。

据统计，自2008年以来，手足口病一直是我国严重的公共卫生问题。虽然2016年后，随着EV71疫苗的上市和大规模接种，全国报告的手足口病死亡病例数呈逐年下降趋势，但2021年1-4月期间全国累计报告手足口病261512例，较去年同期大幅增长，防控形势依然严峻。

对于手足口病的治疗，目前尚没有特效治疗药物，因此接种EV71疫苗是预防因感染EV71引起的重症手足口病最有效的手段。国家卫健委颁布的《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心《肠道病毒71型灭活疫苗适用技术指南》中均提到，建议满6月龄儿童尽早接种EV71疫苗，越早越好，鼓励在12月龄前完成全程接种，以便尽早发挥保护作用，让儿童免受EV71所致手足口病的困扰。

据了解，为方便疫苗接种， SINOVAC还开展了益尔来福®与乙肝、A群流脑疫苗等多种免疫规划疫苗的联合接种研究。根据已发表的研究结果显示，益尔来福®与乙肝、A群流脑疫苗同时接种后的免疫原性和安全性与单独接种没有差异。

据北京科兴生物介绍，益尔来福®与其他免疫规划疫苗联合接种的研究结果也将尽快公布。目前，国内已有多个省市相继发布相关文件，为疫苗联合接种提供了政策支持。

采写：南都记者吴斌 发自北京

编辑：吴斌