7月2日，南都记者从国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）官网获悉，近日，国家药监局组织对广州和普乐健康科技有限公司（下称“和普乐公司”）飞行检查，发现存在生产管理、质量控制、不良事件监控等3方面缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《规范》”）的问题，要求广东省药品监督管理局依法要求该企业立即停产整改；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照有关规定召回相关产品。

6月30日，国家药监局发布《国家药监局关于广州和普乐健康科技有限公司检查情况的通告（2021年第43号）》。

通告显示，在生产管理方面，和普乐公司持续正压呼吸机关键工序“打动平衡”使用的动平衡机有2种，但该工序作业指导书未全部涵盖，缺少动平衡值设定等参数的规定，不符合《医疗器械生产质量管理规范》规定。和普乐公司批号为211803的“8系正压通气治疗机”，其中作为不良品退回原料库按“拆解零部件”处置的物料，领料记录和主板调测试记录数量未准确如实记录；主机生产工序流转卡记录“半成品自检已完成”但未填写制程巡检记录；老化数量记录与实际老化数量不符，不符合《规范》对生产记录与可追溯要求的规定。

在质量控制方面，和普乐公司未按照《持续正压呼吸机》产品技术要求规定采取合格接头，对通气管道接口连接牢固度进行测试；持续正压呼吸机批检验记录中压力误差检验记录未记录三个压力值的误差原始记录；周期检验记录中静态压力稳定度未按照规定保存原始记录；最大气体流量未按照规定保存原始记录；未记录检验过程中使用的流量计和湿度测试仪器；未记录压力误差测试过程中对被测品参数的调整，不符合《规范》的规定。

在不良事件监测、分析和改进方面，和普乐公司未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析，不符合《规范》。

国家药监局认定，和普乐公司的质量管理体系存在严重缺陷，和普乐公司也对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。广东省药品监督管理局应当依法要求该企业立即停产整改，并对违法违规行为进行依法严肃处理，责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。和普乐公司完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

南都记者获悉，广州和普乐健康科技有限公司成立于2017年1月22日，注册资本为2822.085万港元，是港股上市企业香港永胜医疗集团旗下专门从事研发和销售睡眠呼吸机的公司。和普乐公司主要产品包括8系持续正压呼吸机（睡眠）、8系持续正压呼吸机（治疗）、7系持续正压呼吸机（睡眠）、7系持续正压呼吸机（睡眠）、口鼻罩、鼻罩等。

采写：实习生 余晨然 南都记者 吴佳灵

编辑：张亚莉,向雪妮

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