“港澳药械通”将扩展至大湾区内地5家医疗机构！“港澳药械通”如何保证临床急需进口药械质量？首批5家内地指定医疗机构遴选标准是什么？

8月27日上午，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委召开专题新闻发布会。会上通报“港澳药械通”试点工作情况、首批指定医疗机构的最新进展以及“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批”政策相关情况。发布会由省药品监管局办公室主任林应主持。

“港澳药械通”已审批

9个临床急需使用进口药品

省药品监管局党组成员苏盛锋在会上通报了“港澳药械通”试点工作情况，并对“港澳药械通”政策的主要配套制度文件以及正式扩展实施工作安排进行介绍。

苏盛锋表示，自今年1月份开始“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品，通过“港澳药械通”政策进到香港大学深圳医院临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供了替代性治疗方式，为过去无法获得进一步治疗的部分患者带来了新的治疗希望。

“港澳药械通”如何保证临床急需进口药械质量？苏盛锋介绍，有效、安全、可控是“港澳药械通”的重要前提，主要从药械进口把关、经营规范、使用管理、日常监管等方面进行严格监管。“进口药械必须已经在港澳地区临床应用，必须经过专家严格审评评估，符合安全性、有效性、先进性要求，负责药械进口的经营单位要严格按照规定建立质量管理体系，使用药械的医疗机构要严格使用、安全存储、风险管理，省市药品监管部门要加强对进口港澳药械的日常管理。”

首批内地指定医疗机构

5个遴选标准公布

据悉，目前通过“港澳药械通”进口的药械，只在内地指定5家医疗机构使用。首批内地指定医疗机构涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家，具体为：香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）；广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。

为何会选择这5家医疗机构进行试点？会上，省卫生健康委党组成员、副主任周紫霄介绍了指定医疗机构的遴选标准。据介绍，省卫生健康委从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，按照医疗机构申报、省卫生健康委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选。

值得注意的是，遴选标准主要有5个：一是港澳卫生医疗服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或合作等方式设置的医疗机构；二是依法取得医疗机构职业许可，具备所申请临床急需港澳药械的专业科室、医疗团队；三是在验货、存储、养护方面具有符合港澳药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；四是设置港澳药械不良反应、不良事件监测机构，配备经过专业培训的专职人员，确保能履行监测的相应职责；五是具有使用港澳药械不良反应、不良事件的应急预案、处置能力。

省卫健委药政处处长李学钧介绍，接下来卫生行政管理部门将加强对制定医疗机构的重点检查和指导，从用药用械的专业水准、保存条件、用药制度等方面明确主体责任，参照谁使用谁负责的原则，完善全流程审查、采购、应用、评价和安全管理制度，要求指定医疗机构对港澳药械只能用于本医院特定医疗目的，杜绝港澳进口药械非法流入社会。

接下来，省卫生健康委将在指导好首批内地指定医疗机构落实政策规定基础上，结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，适时开展研究补充下一批指定医疗机构。

采写：南都记者 杨丽云 通讯员 粤药监

编辑：杨丽云

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杨丽云

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南方都市报记者