首个国产宫颈癌疫苗通过世卫组织预认证,拥有自主知识产权

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原创2021-10-18 12:13

南都讯 记者吴斌 发自北京 10月17日,北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(厦门万泰)收到世界卫生组织(WHO)出具的公函,确认其二价人乳头瘤病毒疫苗馨可宁 (HPV Bivalent, Cecolin)通过了世卫组织预认证(WHO Prequalification,以下简称WHO PQ认证)。这是首个获得该认证的国产宫颈癌疫苗产品。

目前,在通过WHO预认证的疫苗中,一共有4个宫颈癌疫苗,分别是GSK公司的2价宫颈癌疫苗、默沙东公司的4价、9价疫苗以及厦门万泰的2价宫颈癌疫苗。

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馨可宁二价人乳头瘤病毒疫苗是万泰携手厦门大学联合开发的,拥有自主知识产权的创新疫苗产品。该疫苗于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件,并于2020年5月在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售,是首支国产宫颈癌疫苗,也是全球第三家获批的HPV疫苗,获批的年龄段为9-45 岁、定价329元/针。值得注意的是,其在国内独家获批9-14岁2针免疫程序、15-45岁3针法。

据悉,从2016年至今,万泰在质量体系提升、临床与监管合规、药物警戒系统建设等多个方面得到了帕斯适宜卫生科技组织(PATH)的全程支持。比尔及梅琳达·盖茨基金会为这些工作提供了资金支持。

厦门万泰董事长李世成说,本次通过WHO PQ意义重大,标志着万泰的疫苗开发、生产工艺水平、产品质量等多个维度都与国际接轨,能够通过WHO国际一流标准的审核。万泰未来国际市场的路子必将更宽,更顺畅。

目前,在中国国内,4种获得WHO PQ认证的宫颈癌疫苗均已上市。根据中国法律规定,疫苗作为生物制品上市之前要经过药品检定部门的批签发程序。从2020年的情况看,2020年HPV疫苗在国内合计获得批签发1543万支,其中GSK2价苗69万支,默沙东4价苗722万支,默沙东9价苗507万支,厦门万泰沧海2价苗246万支。

2021年4月,厦门万泰沧海的预灌封注射器包装生产线获批,公司方面称,公司原仅获批有西林瓶一种包装方式,目前西林瓶包装生产批次能力的情况下计划产能为1000万支/年;预灌封注射器包装的获批,将增加公司二价宫颈癌疫苗的包装方式,2021年预灌封注射器包装方式有望增加1000万支/年产能。

“宫颈癌对于许多女性来说意味着死亡,但事情本不应如此。幸运的是,人乳头瘤病毒疫苗可以显著减少病例,并让世界走上消灭这种致命疾病的轨道。”比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康项目总裁特雷弗·蒙代尔表示,“世界卫生组织对新产品的预认证至关重要,可以帮助所有人都能获得安全有效的人乳头瘤病毒疫苗,特别是对于低收入国家的妇女和女孩而言——她们受到宫颈癌的伤害更大,获得的医疗卫生服务却非常有限。今天的这个里程碑显示出中国正在不断加大努力,推动全球健康领域的进步。”

宫颈癌是生活在欠发达地区女性中第二常见的癌症,全球85%的病例发生在低收入国家和中等收入国家,其中撒哈拉以南非洲和亚洲的发病率最高。

2018年5月WHO总干事呼吁所有国家采取行动:2030年全球消除宫颈癌。2020年11月17日,WHO启动了加速消除宫颈癌的全球战略,强调了消除宫颈癌的三个关键措施,包括宫颈癌疫苗接种。然而,宫颈癌疫苗供应不足是全球消除宫颈癌的主要障碍之一。

万泰二价宫颈癌疫苗获得WHO PQ认证,有助于宫颈癌疫苗产品进入更广泛的国际市场,使更多国家的女性获得宫颈癌疫苗接种,提高全球女性的健康与福祉。

编辑:梁建忠

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