辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗今年开启国内临床试验，用于儿童
南都讯 中国国际进口博览会11月5-10日在上海国家会展中心举行。跨国制药公司辉瑞在医药展区展示了其肺炎链球菌疫苗的生产和使用流程。
今年6月，美国药监部门批准了迭代更新的肺炎球菌20价结合疫苗（Prevnar 20）上市，用于18岁及以上成人中预防由20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。据南都记者了解，辉瑞的肺炎球菌20价结合疫苗今年也将在中国开启临床试验，不过将针对儿童人群。
跨国制药公司辉瑞在进博会的展区。
肺炎球菌结合疫苗不断迭代
“疫苗的产品是在不断地迭代升级，随着我们对病原体了解的逐渐深入，新一代的疫苗在不断出现。”辉瑞生物制药集团中国区疫苗市场负责人车艳告诉南都记者。
以辉瑞研发的肺炎球菌结合疫苗为例，2000年7价疫苗在美国上市，十年后，13价疫苗在美国上市。2009年，辉瑞提交了13价疫苗的中国临床试验申请，2011年获得了临床试验的审批（药品审评审批改革之前）。2016年该疫苗在中国获批，2017年3月正式在中国上市。
据了解，目前全球范围内已累计有5亿儿童接种了13价肺炎球菌多糖结合疫苗。预计到2021年底，13价肺炎球菌多糖结合疫苗将保护超过800万中国儿童。
13价肺炎球菌疫苗也是最畅销的疫苗产品，2017年全球销售额高达56.93亿美元。据报道，新冠疫情之前，全球超过10亿美元的重磅疫苗产品有4款，其中，13价肺炎结合疫苗PCV-13因其销售广泛，被全球100个国家纳入免疫规划，成为当之无愧的全球“疫苗之王”。
经历了从7价到13价的迭代，辉瑞开始了20价肺炎球菌结合疫苗的研发。今年6月，20价肺炎球菌多糖结合疫苗的成人适应症在美国获批。“这也是辉瑞这次带到进博会上的一个重磅信息。”车艳告诉南都记者，“今年，辉瑞将开始在我国的20价肺炎球菌疫苗的临床试验，主要用于儿童。”
辉瑞生物制药集团中国区疫苗市场负责人车艳向南都、N视频记者介绍疫苗情况。
每年约有160万人死于肺炎链球菌感染
肺炎链球菌也叫肺炎球菌，它的发现可以追溯到1881年。
1974年，科学家们发现了这种细菌的一个特质——能在液体中呈现“链式成长”，所以就正式称呼它为肺炎链球菌。肺炎链球菌有45个血清群，超过92个血清型，其中大约20-25种可致病。
世界卫生组织WHO估计，每年约有160万人死于肺炎链球菌感染，其中5岁以下儿童占43.8%-62.5%，且多数分布在发展中国家，儿童肺炎链球菌感染已成为世界范围内严重的公共卫生问题。肺炎链球菌感染是儿童细菌性肺炎的最常见起因。在儿童的重症肺炎中，约有50%是由肺炎链球菌引起的。
除了肺炎，肺炎链球菌还可以导致脑膜炎、菌血症、急性中耳炎、鼻窦炎、气管炎等疾病。WHO将儿童肺炎球菌性疾病列为需极高度优先使用疫苗预防的疾病。
肺炎球菌疫苗的市场竞争
在肺炎球菌疫苗领域，目前有多个企业拥有研发的管线和产品。
除了6月在美国上市的20价肺炎球菌疫苗，今年7月16日，同样是跨国制药企业的默沙东宣布15价肺炎球菌结合疫苗V114获得美国食品药品管理局FDA的批准上市，用于预防18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。
而在中国，此前，2020年4月，由沃森生物“十四年磨一剑”自主研发的国内首个、全球第二个13价肺炎结合疫苗——沃安欣，获批上市并陆续供应全国，6周-6岁的孩子可以接种，这给国内家长提供更多选择。
今年9月，国内制药企业万泰生物也宣布，该公司20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗获国家药监局批准开展临床试验。据媒体报道，万泰生物在PCV20项目上已投入研发费用约3191万元。1月，万泰生物与江苏坤力签署协议，江苏坤力将肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗（简称“PCV20”）在中国大陆区域的生产、制造和销售的权利转让给万泰生物。
事实上，除了孩子需要打肺炎球菌疫苗获得保护之外，老年人、有免疫缺陷的人群也建议接种肺炎球菌疫苗，不过接种的肺炎球菌疫苗类型在国内有一些不同。
目前国内市场上主要有两种类型的肺炎球菌疫苗，23 价肺炎多糖疫苗（简称“PPV23”）和 13 价肺炎结合疫苗（简称“PCV13”）。 PPV23建议2岁以上个体接种及50岁以上人群常规接种，单次注射；PCV13主要适用于6周龄至15月龄婴幼儿（国产PCV13适用于6周龄-6周岁），推荐3+1免疫程序，而美国FDA则批准其用于6周龄以上全年龄段个体。据悉，万泰生物从江苏坤力购买的PCV20属于PCV13的升级产品，主要面向2岁及以下婴幼儿。
采写：南都记者 吴斌 宋承翰 潘珊菊 莫倩如 发自上海
编辑：梁建忠
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