刚迈入2022年，国产PD-1单抗重磅消息不断。

1月5日，南都药企合规与发展研究课题组记者注意到，百济神州PD-1单抗第6个适应证获批，可用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌；而在1月4日，君实生物确认与阿斯利康终止旗下PD-1单抗的推广合作，原因是“（君实生物）公司商业化团队逐渐成熟”；同日，三生制药旗下子公司三生国健宣布，与美国Syncromune公司达成授权协议，后者将获得前者的PD-1单抗609A用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax 的全球权益。

南都记者留意到，上述三个消息，分别对应了PD-1单抗目前市场扩张的三条路径：尽快获批适应证、与外企合作拓宽销售渠道以及药物海外授权。

据南都记者此前报道，去年上半年，医药界认为的“不断增加适应证”“渠道进一步下沉”等，是PD-1单抗在“内卷”中突围的重要路径。但从目前行业情况来看，这些方式已不再适合PD-1单抗的进一步放量推广。

重磅消息接连传出的背后，既显示出国产PD-1类单抗不断在研发、适应证及价格上屡屡取得突破，也意味着PD-1单抗行业即将出现新一轮“内卷”。

实际上，在施贵宝“O药”及默沙东“K药”这两大PD-1单抗在海外市场取得成功后，该领域受到国内药企及资本的关注，中国成了PD-1的“热土”。据西南证券的统计数据显示，全球共有154个PD-1单抗在研，其中全球154个PD-1中，有85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%，甚至有部分中药生产企业投入到了PD-1单抗的研发中。

与之相对的，目前国产PD-1单抗已有六款获批上市，获批公司分别是君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、康方生物和誉衡药业，其中前四者产品已降价进入医保，并且在2021年末的医保谈判中，适应证进一步扩容。

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目前国产PD-1单抗适应证（红字为可医保报销）

对于适应证在医保中的扩容，君实生物的回应或具有一定代表性。该公司在1月5日披露的投资者关系活动中表示：“本次新增适应证纳入医保进一步提高了国产抗肿瘤药的可及性，在惠及更多患者的同时也有助于整体销量的提升，从长期看，将对公司产品推广起到积极作用。”

南都记者注意到，在研发赛道“拥挤”、价格逐步下行及适应证逐渐增多的情况下，PD-1被业界称为国内“最内卷的创新药”，并且从过去“万能抗癌药”变成肿瘤治疗的主干治疗药物。尤其在国家带量集采已经通过胰岛素进行生物药集采试水后，产品众多的PD-1单抗已符合纳入集采的条件，很可能会成为带量集采的“目标”。

PD-1竞争持续激烈，新一轮“内卷”即将来临前，部分企业也通过各种方式寻求突围。

其中“与跨国药企合作”是国内PD-1药企采用的方式之一，即通过分配利润从而在商业化中借力外资药企的成熟渠道放量。例如君实生物与阿斯利康在“分手”前，主要是希望将PD-1单抗通过阿斯利康的渠道下沉到县域市场；信达生物和礼来则是在产品上市之初，礼来负责帮助信达生物拓展医院渠道。

不过，在市场持续压缩的情况下，除了使得君实生物与阿斯利康“分手”，信达生物和礼来的合作也可能宣告终止，有消息称礼来将在今年把PD-1的国内医院渠道全部转回给信达生物运营。

另外，将药物出海也是PD-1突围的一种途径，但选择该途径的企业也不少。除了上述提到的三生制药外，恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州等，均在全球范围内通过授权的形式试图实现“产品出海”。

但南都记者发现，目前国产PD-1单抗出海难度增加。近期有海外专家发文表示，目前PD-1存在过度开发等相关问题，药物进入快速上市通道往往采取“单臂实验”等，并希望药物能进行“头对头”研究等。这使得去年美国FDA 10个进入加速审批通道的PD-1单抗适应证，有7个主动或被撤回。

就目前已上市国产PD-1单抗销售数据来看，去年前三季度，百济神州的销售额为4.9亿元，信达生物约为8亿元，而君实生物、恒瑞医药、康方生物和誉衡药业尚未披露情况。

针对PD-1单抗未来发展，南都药企合规与发展研究课题组记者将持续关注。

南都记者 贝贝

编辑：贝贝

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南方都市报记者