人口老龄化、吸烟人群基数庞大，加上环境生活因素的作用，肺癌是我国发病率、死亡率常年居于首位的癌王。年发病人数高达78.4万，其中80-85%为非小细胞肺癌（NSCLC），四分之一的非小细胞肺癌患者在确诊时已处于Ⅲ期，且大多数肿瘤不可切除（无法通过手术清除）。

17日，辉瑞肿瘤免疫创新药物择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly®）针对Ⅲ期非小细胞肺癌的第二项适应证上市会成功举办。这意味着，择捷美®作为全国唯一获批III期和IV期非小细胞肺癌适应证的肿瘤免疫药，将为数量庞大的中晚期非小细胞肺癌患者提供更多的治疗组合和优化，为患者带来更为显著的治疗获益。

择捷美®III期适应证正式上市，广州线下会场启动嘉宾，从左到右依次是：辉瑞代表、广东省肺癌研究所所长钟文昭教授、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授、广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授、广州医科大学附属肿瘤医院内一科主任李卫东教授.

本次上市会线下以广州为核心，线上联动全国17个城市分会场，特邀广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授、广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授、广东省肺癌研究所所长钟文昭教授、福建省肿瘤医院胸部肿瘤内科主任黄诚教授、华中科技大学协和医院肿瘤中心胸部肿瘤科主任董晓荣教授、河南省肿瘤医院肿瘤内科副主任马智勇教授，温州医科大学附属第二医院副院长谢聪颖教授等国内众多肺癌诊疗领域知名专家齐聚一堂，共话肿瘤免疫诊疗新进展。

辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：“择捷美®是辉瑞肿瘤免疫领域的重磅战略产品。自新适应证获批以来，择捷美®已经在全国各地迅速落地，为无数中国肿瘤患者，尤其是序贯放化疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌患者带来全新的获益和治疗机会。未来，我们将更多创新的研发成果转化落地，加速为中国患者带来更多疗效显著、获益明显的创新药物。”

将为非小细胞肺癌临床治疗带来全新选择

非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，因起病隐匿、进展迅速，30%患者就诊时已处于中晚期。其中，在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者中，有相当一部分既不能耐受也不能接受同步放化疗，因此通常采用序贯放化疗的治疗方式。但在择捷美®Ⅲ期适应证获批之前，临床上并没有针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的Ⅲ期非小细胞肺癌患者的有效巩固治疗手段。

广东省医师协会会长、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授

择捷美®注册临床研究GEMSTONE-301的主要研究者，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示：“作为全球首个在Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌治疗中，同时覆盖同步、序贯放化疗后免疫巩固治疗的PD-L1单抗，择捷美®填补了序贯放化疗后无有效治疗方案的预后空白，为患者治疗带来新希望。并且，择捷美®III期适应证临床研究精准聚焦中国非小细胞肺癌患者需求，针对中国肺癌患者疾病特征进行试验设置，能够更符合中国患者治疗现状和需求，患者获益更加明确，将为患者带来更高质量的生存获益。”

作为吴一龙教授团队的一员，周清教授指出：“择捷美®Ⅲ期适应证的注册临床研究数据显示：作为巩固治疗，择捷美®在既往接受了同步或序贯放化疗的III期非小细胞肺癌患者中均显示了更持久的无进展生存期和总生存期，可降低36%患者疾病进展或死亡风险，初步分析OS获益趋势良好。 ”

广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授

基于良好的临床数据，截至目前，最新版《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022年）已将择捷美®列为同步或序贯放化疗后推荐治疗方案，展现了不可替代的临床价值。

新适应证获批前

相关疗效已在顶级刊物发表

稍早前，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授、广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授、广东省肺癌研究所所长钟文昭教授研究团队，就基于舒格利单抗开展序贯放化疗方案进行大样本多中心临床研究（GEMSTONE 301），研究成果发表在了顶级医学期刊《柳叶刀 肿瘤学》上。该团队通过三年多的全国多中心研究发现，对于那些不能耐受同步放疗和化疗的Ⅲ期肺癌患者，如果采用续贯放化疗（不同时进行放化疗，而是先化疗再放疗，避免对患者冲击过大）并结合舒格利单抗进行免疫巩固治疗后，该群体患者能够从中获益。据悉，该项研究也是目前全球范围内首次PD-L1抑制剂作为巩固治疗同时纳入同步和序贯放化疗Ⅲ期肺癌患者的科学研究，其成果将快速回馈到临床领域，并指导临床实践，让全国乃至全球范围的Ⅲ期肺癌患者获益。

携手全国权威专家

共话非小细胞肺癌诊疗新格局

此次上市会分为“循据前线”和“新光缔造”两大篇章，围绕非小细胞肺癌 Ⅲ期不可切诊疗现状与GEMSTONE 301研究进展等话题进行解读。同时，联动全国17城分会场开展交流活动，结合不同地区的非小细胞肺癌诊疗现状共话新策略、凝结新方案、打开新格局。

上市会上，与会专家们不仅全面剖析了择捷美®给患者带来的获益，还从GEMSTONE-301研发思路和数据解读、提高Ⅲ期不可切非小细胞肺癌生存期以及放化疗后免疫巩固治疗的标准模式如何突破等多个维度展开思辨，达成了诸多重要共识。现场讨论气氛浓厚，专家观点精彩纷呈，与会专家纷纷表示，随着择捷美®III期适应证正式上市，不但惠及同步放化疗和序贯放化疗患者，还将为Ⅲ期不可切患者提供更高价值的诊疗新路径，期待择捷美®为中国肿瘤患者带来更多获益。

相关链接：

大样本多中心肺癌临床研究 GEMSTONE-301

GEMSTONE-301是一项随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的Ⅲ期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-301研究不仅纳入了同步放化疗患者，还纳入了序贯放化疗患者，更加贴合真实临床情况。面对东亚人群，更加贴合我国临床实际。

在中位随访14个月时进行的预先计划的中期分析显示，舒格利单抗组和安慰剂组由盲态独立中心审查委员会评估的中位无进展生存时间（PFS）分别为9.0个月和5.8个月，舒格利单抗显著降低疾病进展或死亡风险36%；舒格利单抗组和安慰剂组的12个月PFS率为45% vs 26%，18个月PFS率为39% vs 23%。而且，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。试验前接受同步放化疗的患者，舒格利单抗组和安慰剂组的中位PFS为10.5个月vs 6.4个月；试验前接受序贯放化疗的患者，两组中位PFS为8.1个月vs 4.1个月。

采写：南都记者 王道斌 实习生 沈锐冰  通讯员 孙宇

编辑：王道斌

本文作者

王道斌

5亿

多年深耕人社与医疗卫生领域，人称“王大夫”。