7月25日，国家药监局官网发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。

2021年7月20日，国家药监局已附条件批准上述药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

8月9日，国家卫健委发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。

早在7月15日，河南真实生物科技有限公司已宣布，抗病毒药物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，该药物具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。临床试验结果显示，该药物可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。

此外，阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

当前，新冠肺炎仍在全球蔓延，尤其是奥密克戎及其变异毒株传播性大幅增强，新冠口服治疗药物已成为国内外药企追逐的新赛道。

其中，小分子药物凭借其独特的作用机制和口服的便利性，被寄予厚望。在国外，默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid已率先获批上市。

在国内，据不完全统计，获批及在研的新冠治疗药物超过10款。在口服药方面，除了真实生物外，君实生物、前沿生物、开拓药业、先声药业等多家制药企业也已开展新冠口服药物研发。

其中，开拓药业的普克鲁胺、君实生物的VV116均已进入Ⅲ期临床试验阶段，有望尽快获批上市。今年4月，开拓药业在其官网上发表第Ⅲ期的全球临床数据显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控；5月，君实生物发布公告称，在安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

此外，先声药业已完成新冠治疗药物的Ⅰ期临床研究，泽璟制药的产品临床试验申请也已获得受理。

综合自南方+、央视新闻

编辑：林嘉柳

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林嘉柳

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