苦等10年终于有新药。百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂deucravacitinib，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。这是近10年来首个用于治疗中重度斑块状银屑病的创新口服药物。

银屑病是一种常见的慢性、系统性免疫介导疾病，严重损害患者的身体健康、生活质量和工作效率。作为一个全球性严重问题，全世界至少1亿人受到各类银屑病的影响，近四分之一银屑病患者的疾病严重程度为中度至重度。高达90%的银屑病患者为寻常型银屑病或斑块状银屑病，其特征是界限清楚的圆形或椭圆形斑块，表面通常覆有银白色鳞屑。

此次获批是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2这两项关键III期临床研究结果。研究结果显示，在1,684名18岁及以上中重度斑块状银屑病患者中，该药（每日一次）疗效优于安慰剂及Otezla®（apremilast，每日两次）。其相较于安慰剂及Otezla的疗效优势在第16周和第24周均有体现，且对该药的应答率可持续至第52周。

“鉴于该药在POETYK PSO研究中显示出的皮损改善优势，该疗法有望成为中重度斑块状银屑病患者的口服药治疗新标准。”POETYK PSO-1临床试验研究者、美国南加州大学皮肤病学副院长兼教授April Armstrong认为，“中重度斑块状银屑病患者面临着巨大的疾病负担，而deucravacitinib会是一款备受欢迎的一线系统治疗方案。”百时美施贵宝首席医学官Samit Hirawat医学博士表示， 这是近十年来首个获批的口服疗法，也是首个每日一次口服给药的中重度斑块状银屑病治疗药物。对于深受中重度斑块状银屑病之苦、却又不满于局部治疗或传统系统治疗的患者来说，这是一个全新的作用机制。

值得注意的是，此药不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：张筱甜

编辑：曾文琼