【开栏语】

党的二十大胜利闭幕，美好的蓝图已经绘就，新的征程刚刚开启。

“加快构建新发展格局，着力推动高质量发展”，写入了党的二十大报告，并被明确作为全面建设社会主义现代化国家的首要任务，进一步凸显了发展质量的全局和长远意义。

如何理解高质量发展？高质量发展不再简单以生产总值增长率论英雄，而是要实现创新成为第一动力、协调成为内生特点、绿色成为普遍形态、开放成为必由之路、共享成为根本目的的发展。

而企业作为市场的主体，又该如何实现高质量发展？为此，我们推出《高质量发展——名企访谈录》系列报道，与广州优秀的企业家一起，探寻高质量发展路径，解析高质量发展密码，梳理高质量发展成果，展现新时代之下蓬勃向上的发展图景。

【企业名片】

广州中大医疗器械有限公司（下称“中大医疗”）是广州金控集团旗下骨干生物医疗企业。

该企业系国家高新技术企业、广东省首批专精特新企业、粤港澳大湾区生物制造50强企业。该企业主营的国内唯一、全球唯二的神经缺损修复产品“神桥”，是其产学研合作创新产业化的标志性成果之一。

【受访者】

杨越雄 广州中大医疗器械有限公司总经理

“神桥”是干什么用的？这是一种神经修复材料，由中山大学附属第一医院与中大医疗共同研发的，全称为“去细胞同种异体神经修复材料”，是国内自行研发的、唯一正式获批的缺损神经修复材料。

“神桥”到底有多神？它可以修复缺损的神经，帮助助患者恢复器官功能，目前已广泛应用于临床治疗。近日，南都·奥一新闻走进企业，专访总经理杨越雄教授，听他揭秘“神桥”背后的故事。

南都·奥一新闻：“神桥”的研发过程是怎样的？它可以呈现怎样的治疗效果？

杨越雄：“神桥”的创始人——中山大学附属第一医院刘小林教授，在20多年前，他在出国进修时，从脱细胞修复受损肌肉的技术中产生灵感，认为这一技术同样可以应用于修复受损神经之中。因此，回国后，他立刻投入相关研究，并成功立项。2007年，刘小林教授的研究成果进入产业化前期的阶段，彼时我已经在中大医疗负责科研成果产业化的工作，所以当时我们一拍即合，决定合力促成这个科研成果产业化。那年我们在中大的南校区里的车间，将研究成果从上游、中游到下游进行产业化的拓展。从研发到产业化落地，经历了很艰辛的过程，很庆幸最终这个产品成功进入市场，并且创造了不俗的成绩。

我们这个产品，适用于因工伤、灾害伤、个人意外伤害等情况而出现神经缺损的患者。如果损失不能及时发现及修复，患者的身体健康以及生产生活将受严重影响，甚至很可能会终生残疾。我们从统计数据了解到，在工业发达的珠三角、长三角地区，存在神经缺损的人群约占总人口的3%。但有一个现实情况是，神经受损的修复与重建非常复杂，与其他组织结构相比，神经修复难在神经组织的生理特殊性和结构特殊性上。所以，“神桥”这个产品的出现，很好地解决了这个问题。

“神桥”又称“去细胞同种异体神经修复材料”，是一种可替代自体神经用于修复周围神经缺损的新型材料。目前临床上修复周围神经缺损，多是截取身体里的另一条完好无损的神经来修补缺损的神经，俗称“拆东墙补西墙”式自体神经修复。而“神桥”是由同种异体材料，经脱细胞工艺制备而成，主要由细胞外基质组成，本身不含细胞，保留了天然神经的支架结构，桥接于神经断端后，其特殊的三维结构和丰富的细胞外基质为再生神经的生长提供了良好的物理学和生物学环境。

南都·奥一新闻：在实际运用中，“神桥”能让患者恢复到怎样的程度？

杨越雄：首先我们要知道，缺损的神经如果要重新生长，其速度是十分缓慢的，有数据显示，神经每天只能增长1毫米。因此，我们并不能按照“电路接通灯就亮”的原理来理解神经修复。事实上，神经断了以后再把它接上，并不能马上见效。“神桥”可以提供一个桥梁，让神经能够以每天1毫米的速度爬行生长。假设是手指断了需要修复，那么在受伤早期使用“神桥”，大概三个月就有效果，半年就可以恢复，手指的恢复率非常高，有效率大约在98%以上。而其他部位会随着神经的走向出现变化，越靠近近端的神经往往越粗，那么它恢复的比例会出现下降，但总体有效率也在60-70%左右。

我们有一个很典型的案例：一个工地上的钢筋工人不慎从脚手架上摔下，一根钢筋从他的腋部穿过，患者腋神经缺失了三公分。我们通过用“神桥”把它断裂的神经重新搭好，两年以后他就顺利恢复了，肢体活动自如。当时我们正在进行广东省科技进步奖的评审，在现场，这位患者受损一侧的恢复情况与健侧基本一致，只是患侧肌力达到健侧的80%，但这已经是非常明显的康复效果了。在这个评审中，我们的这个产品获得了广东省科技进步一等奖。广东省科技厅、卫生厅共同组织的国内同领域一流专家，将“神桥”系列研究成果评价为“总体上处于世界先进水平，部分技术处于世界领先水平”。一年后即2015年，我们的成果再次获得中国产学研成果一等奖的殊荣。

南都·奥一新闻：作为全球“唯二”的产品，美国同类同质材料率先在临床获批使用。相较而言，我们有怎样的优势？

杨越雄：同类产品在美国是由一家名为Axogen（奥吉姆）的公司生产，它的产品名字为Avance（艾文斯），在2009年就已率先获准临床使用。事实上他们的研发时间和我们大致相同，但我们按中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的严格要求，先后进行了近3年的临床对照试验，直到最近才正式对外公布。2009-2011年，国内4家大型三甲医院对159例上肢感觉神经缺损患者进行了平行非劣效性临床试验。结果显示，这些患者用“神桥”修复术6个月后，单丝触觉优良率达到94.44%，两点辨别觉优良率为66.67%，其疗效达到使用自体神经修复的传统修复方法的疗效水平，且未发现与产品相关的不良反应，也没有切除自体神经带来的种种并发症。

神桥与Avance相比，其优势在于储存温度。它可以存放于0-8℃的环境，而美国同类型的产品，只能深低温存储，这对运储存和运输环境的要求就高了很多。

南都·奥一新闻：在此基础上，“神桥”是否有拓展新的适应症？

杨越雄：我们正将产品的适应症从创伤拓展到其他疾病上。在口腔颌面的肿瘤修复方面，我们已经在上海交通大学附属第九人民医院做了相当多的病例。对于甲状腺瘤患者，医生对较大的甲状腺瘤进行切除的时候，喉返神经也会一并切掉，这就导致患者后续说话发音就会出现问题，这时我们的产品将神经补上去，就可以很好地解决这个问题。

最近一年我们正在大力推进“健侧颈7神经移位术”。对于脑卒中患者来说，他们在患病以后，会表现出强直性收缩的瘫痪。我们知道，大脑的中枢神经控制着手部的协调运动，一旦中枢神经受损，对侧的手也功能受损。在过去，可能临床上会选择打肉毒素，强制解除肌肉收缩，但是实际上上肢手指的功能并没有得到恢复。现在我们有一个手术，就是通过健侧颈7神经移位，从健侧的颈七神经移到患侧，这样瘫痪上肢和健侧半球相连，在周围神经“左右换位”后，大脑通过跨两半球的功能重组，就可以实现对患肢的有效控制。

颈七移位术是30年前由中国工程院院士、华山医院手外科主任顾玉东教授首创的。近十年，由徐文东教授接引入到中风后遗症的治疗。在实践中，临床医生发现，神经在移位的时候会出现不够长的情况。如果这个手术中用“神桥”去做神经的补充，效果就会挺好，我们中山大学附属第一医院的专家已经做了大概两年的时间，有数十例的患者，取得了很好的疗效。很多患者恢复后不仅能使用手机、系鞋带，甚至还可以穿针，等于说我们的产品解决了患者相当一部分生活上的问题了。

南都·奥一新闻：除了“神桥”，贵司在3D打印生物材料领域有哪些进展？

杨越雄：我们也在布局“3D打印钛金属植入产品”。例如临床上有漏斗胸这么一种疾病，它属于一种遗传性的疾病，主要表现为胸骨凹陷，这种病症严重时会压迫心脏肺部，甚至造成生命威胁。目前对其进行矫正的手术是把导致凹陷的两个肋骨连接处切断，之后插入钢条将胸部顶起，实现重新塑形，一般这类手术三年以后患者就可以基本恢复正常。和过去传统的直钢板不同，我们的3D打印钛金属漏斗胸矫形支架则注重“个性化”属性。医生可以将患者的CT片传给我们，我们接收后，在电脑里进行模型重建，随后将重建的效果发给医生，医生确认后再返还给我们，这时我们就可以用3D打印机将金属支架打出来，完成表面处理后再封装寄回医院。医生在手术台上拆封后即可安装，这样做首先减少了手术时间，其次大大提高了精确度。

现在我们公司以3D打印钛金属漏斗胸矫形支架为切入口，今后将进军其它3D打印骨科产品。目前传统不锈钢漏斗胸支架年市场份额约为6亿元；3D 打印钛金属漏斗胸矫形支架目前正准备进入临床试验，作为国内唯一3D打印漏斗胸矫形支架材料，保守估计市场规模能达3亿元。

南都·奥一新闻：中大医疗背靠优质的高校资源，未来的产品研发是否更注重校企合作渠道？

杨越雄：我觉得我们的产品永远是从患者的需求出发。无论是药品还是医疗器械，我认为都是围绕病人而展开，我们的初衷和目的都是为了治好病人。在我看来，医疗器械的研发很强调医生和企业之间的互动。还是用“神桥”举例，它的发明人就是医生。他将这个项目研究到一定的阶段，随后我们企业开始介入，双方互相配合才能最终促成一个产品的落地。

一个高科技企业要发展，肯定要跟最前沿的科技相结合，而中国的高校、科研机构掌握了80%的最前沿科技。因此企业和高校之间形成良好的互动，才可以将前沿科技转化为先进的医疗产品。因此我们公司和高校联合成立产学研基地，旨在让这个基地承担一个桥梁作用，促使我们企业的研发团队形成一种机制，在和高校科研人员的科研探讨中做好中下游的环节，校企合作一定是我们企业未来的主要方向之一，甚至我认为也是国家未来的主要方向之一。科研转化的最后一公里是很关键又很艰难的环节，我们企业希望能在这最后一公里发挥最大的作用。

南都·奥一新闻：中大医疗下一步的发展规划如何？

杨越雄：未来我们还是会以科技为引领，专注生物材料领域的发展。希望在生物材料这个领域，能够做到国内领先水平，实际上我们在个别领域已经做到国内的领头羊的地位了，至少在神经修复这个领域我们做到全国第一。我们希望未来还有几个产品能做到全国第一，并实现在资本市场上市。

南都·奥一新闻：这两年来，资本市场上生物医药板块的投融资整体放缓，您认为企业应该如何在资本退潮的现状下突围？

杨越雄：我认为生物制药需要脚踏实地去做。我们说退潮以后总有裸泳的人，因此这个领域需要真正实实在在耕耘的企业。尽管从资本市场看，热度没有前几年旺盛，但我认为生物医药这个行业绝对是一个朝阳的行业。现在是挤去泡沫的时期，这个时期过去后，留下的企业可以更好地将行业发展起来。我们作为医疗器械企业，也应该做一些实在的事情，到目前来看，我认为我们公司的估值都是十分实在的，发展前程是好的！

【大咖金句】我们的产品永远是从患者的需求出发。无论是药品还是医疗器械，我认为都是围绕患者而展开，我们的初衷和目的都是为了治病救人。

策划：谢江涛 左志红 高春明

统筹：林诗妍

文字：林诗妍

图片/视频：姜丹、谭涵潇

设计：郑柏琪

编辑：林诗妍

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本文作者

林诗妍

15.3亿

南方都市报记者