继药品、高值耗材后，肿瘤基因检测项目也将迎来集采。近年来，越来越多的企业入局肿瘤基因检测领域，相继推出不同技术路线的肿瘤基因检测项。集采风声将至，对这些企业影响几何？降价空间还有多少？

国家医保局：部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围

早前，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》中对“关于加快精准医疗基因检测纳入医保的建议”作出回复。

图源：国家医保局官网

医保局指出，现行版国家医保药品目录共收载西药和中成药2860种，其中靶向药约30余种。按照药品说明书和医保限定支付范围有关要求，使用特定的靶向药需要进行基因检测。以克唑替尼为例，医保限定支付范围为“限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者”，即需要通过基因检测，证明患者存在ALK或ROS1突变，医保基金予以支付。

据了解，目前，国家层面采取排除法规定了基本医疗保险不予支付费用和支付部分费用的医疗服务项目范围，未将基因检测相关的医疗服务项目排除在外。各省（区、市）医保部门根据医疗技术发展、本地区医保基金运行等实际情况，确定了本省的医疗服务项目支付范围。由于各地经济发展和医疗技术水平的不同，纳入的具体项目和支付水平也有一定的差异。从地方实际看，部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。但由于临床应用时间较短、技术尚不很成熟，以及价格费用较高、基因检测行业有待进一步规范等原因，多数地方尚未将肿瘤基因检测项目纳入医保。

国家医保局在回复中指出，下一步，将密切关注相关医疗技术的发展，在卫健部门加强行业管理的基础上，指导地方将安全有效、费用适宜且收费标准明确的基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围。

此外，国家医保局还提到，肿瘤基因检测属于医疗服务项目，按照现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，国家医保局正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。

“精准医疗”下的肿瘤基因检测前景几何

目前市面上，肿瘤基因检测项目的价格从几百元到几万元不等，主要根据肿瘤的类型和所做的基因个数来进行收费。同时，相关费用也因地域与医院的不同存在差异。

一名肿瘤基因检测行业资深人士告诉记者，目前，最热门的肿瘤基因检测项目有肺癌EGFR基因检测和乳腺癌21基因检测。“肺癌EGFR基因检测是针对靶向药的用药检测，而乳腺癌21基因检测则是针对化疗用药的检测。”他透露，这两款检测的费用分别为2000元和8000元左右。

随着肿瘤基因检测发展进入深水区，更多基因检测企业瞄准肿瘤诊疗全周期，MRD检测能够早于传统影像学发现肿瘤复发，并有效评估预后，帮助患者提升生存率。上述人士告诉记者，如果患者做一个全外显子检测 + MRD的检测，费用则在两万元左右。他认为，国家医保局的此次回复或从患者的角度考虑到要降低他们的经济负担。”

早前，达瑞生物董事长李明接受奥一新闻采访时曾透露，近年来，精准治疗成为癌症治疗的主要探索方向，基因检测技术应用的领域主要集中在肿瘤的精准治疗。他解释道，肿瘤异质性非常强，肿瘤细胞对药物的敏感性也不一样，“特别是靶向药物，不管是抗体药还是小分子药，它是针对特殊靶点发生作用，因此副作用十分小。”他表示，患者如果做精准的基因检测，就能“对症下药”。例如治疗肺癌的小分子药中，大多数是靶向药物，它需要检测EGFR、KRAS、BRAF等许多位点，从其中去筛选敏感的药物来进行治疗。

近年来，越来越多的企业入局肿瘤基因检测领域，如华大基因、艾德生物、泛生子等，这些企业致力运营不同技术路线，对肿瘤进行基因检测。常用的肿瘤基因检测项目主要有四种，分别是PCR 、FISH、IHC和NGS四种技术。PCR、FISH、IHC都是发展较为成熟的传统手段，基本采用“一个药物一种诊断”的模式，即以药物为中心审批单一生物标志物的检测。

据咨询机构弗若斯特沙利文的数据，国内肿瘤高通量基因检测市场规模已由2016年的7亿元增至2021年的41亿元，年复合增长率为41.1%，预计2025年和2030年，市场规模将分别达到149亿元和491亿元。

集采之下，降价空间大吗？

在国家医保局释放肿瘤基因检测项目进入医保和集采的信号之前，国内已有部分地区将肿瘤基因检测项目纳入医保。

据媒体报道，2022年1月，上海将Septin9基因甲基化检测纳入医保报销范围，收费标准780元，医保报销比例80%；北京也先行试点，对部分基因检测项目实施医保报销，但这里面并不包含NGS技术。2019年6月，北京市医保局将肿瘤组织脱氧核糖酸（DNA）测序纳入医保报销范围，实行3800元的政府指导价，并实施医耗联动综合改革，患者不再需要跑到第三方检测机构，在医院内部就可获得满足临床药物决策的基因检测，并享受医保报销。

据了解，目前NGS(下一代测序技术)项目尚未被纳入医保报销范围。行业内人士认为，如果要开展集采，应该会从明确基因、方法学简单、有证、有竞争的项目开始。“做筛查还是应该可以选择性价比高、通量大的技术，例如PCR技术等。”

上述基因检测行业相关人士表示，对于肿瘤基因检测来说，纳入医保首先肯定对于基因检测技术的更普及有很大作用。“患者会受益，整个市场也会更广阔。”他同时指出，如果肿瘤基因检测技术也被纳入到集采当中，可能会导致相关产品或服务的单价下降，短期内会影响到体外诊断企业的利润。不过，由于目前集采并未落实，所以后续的价格压缩幅度暂时无法预判。

南都·奥一新闻记者 林诗妍

编辑：林诗妍

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