2023年1月5日，国家药监局官网显示，我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。

国家药监局官网

官网指出，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

天眼查显示，深圳汉诺医疗科技有限公司成立于2018年5月8日，注册资本为1338万元，公司的法定代表人为李鸣涛。

深圳汉诺医疗科技有限公司官网信息

公司官网介绍，公司由多位留德顶尖医疗技术专家创立，是一家从事三类医疗器械研发、生产及经营销售的高新技术企业。公司于2020 年受邀成为国家高性能医疗器械创新中心的股东单位之一，填补高端医疗制造的国产空白。

公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售，自主研制的体外膜肺氧合 ECMO 产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术。

据头豹研究院2020年的一份报告显示，ECMO用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，提供血液氧合和排除排除CO₂，以维持患者生命。ECMO的主体设备厂家由国外企业主导，中国国内市场由美国美敦力和德国索林领先。此外，生产ECMO膜肺配件的第三代固体中空纤维膜材料仅有3M公司旗下的Membrana公司能独家供应。因原材料供应及产能紧张，导致ECMO厂家产能受限，ECMO设备价格居高不下。

采写：南都记者 伍月明

编辑：伍月明

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伍月明

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南方都市报记者