3月23日，阿斯利康宣布康可期®（通用名：阿可替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药作为全球首个获批且首个进入美国国立综合癌症网络指南推荐的新一代高选择性BTK抑制剂，接受阿可替尼治疗的患者长期随访结果中，显示出了长达59.2个月的中位总生存期（OS），总体安全性良好。

MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤，临床上通常具有侵袭性，占中国所有NHL病例的2%-6%。确诊的患者年龄通常在60岁左右，且确诊时通常已是疾病晚期。由于患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管MCL患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此BTK抑制剂已成为MCL二线及以后治疗的首选方案。在最新的中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南（2022）中，阿可替尼已与其他BTK抑制剂一起被列入针对既往至少接受过一种治疗的MCL患者的Ⅰ级推荐。此外，中国抗癌协会最新发布的《套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国指南（2022年版）》也将包括阿可替尼在内的BTK抑制剂列入了针对既往至少接受过一种治疗的MCL患者的挽救性治疗优选方案推荐。

据悉，此次获批是基于既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者的全球临床研究ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国I/II期临床研究的研究结果。2020年第62届美国血液学会年会和博览会上公布的38.1个月时的长期随访结果显示，研究者评估的总缓解率为81%，48%的患者达到完全缓解。接受阿可替尼治疗的患者的中位无进展生存期为22个月。在最终数据截止时，OS达到59.2个月，安全性和耐受性与初始研究结果保持一致，脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军表示：“套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型，疾病进展十分迅速，对免疫化疗等常规治疗反应差。在BTK抑制剂出现之前，临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。新一代BTK抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案，对靶点选择性高、副作用少、缓解率高，能带给患者更好的获益。期待阿可替尼在中国的获批能够为中国患者提供新的治疗选择，带来高质量长生存的希望。”

采写：南都记者 曾文琼

实习生：蒋源

编辑：曾文琼