创新药为何要出海？出海又将遭遇什么？

创新药出海作为今年的热门话题，常常出现“几家欢喜几家忧”的景象。今年以来，企业扎堆创新药赛道，竞争日趋激烈。越来越多的制药企业开始将目光投向海外市场，寻求更广阔的发展空间和更丰厚的回报。

尽管出海成为大势所趋，但走通创新药出海这条路并不容易。今年以来，诺诚健华、信达生物、基石药业等创新药企也曾出现海外授权产品被退回的情况。

9月15日下午，在智慧芽举办的“产业科创力，创新赋能大会”的分论坛“创新药出海”上，来自创新药行业的多位一线从业者畅谈如何破局创新药出海。

当下，中国企业的创新能力增强，转化医学能力和药品研发能力上都逐渐向国际追赶。近年中国药企新药申报数量与出海事件数量比较，中国创新药的研发实力增强，IND数量显著增加，新药出海数量也水涨船高。

业内认为，在面对产品定价和竞争的双重内卷，海外市场成为药企新的增长空间和突破点。

现场，多位业内人士认为，药企交易越发常态化，交易双方不再是传统的买卖关系，而是积极寻找更加多元、创新的合作模式以更契合双方利益，这也是未来交易的一大趋势。

结合创新药的属性，达歌生物首席执行官邹丽晖看来，“首先，创新药从研发到销售经常需要长达10多年的时间，而药物市场也是全球监管最严格的市场。生物技术行业真正创新需要大量的投入和长期的时间，只有全球市场才能支撑如此的规模投资回报。”

时下，创新药的出海形式多样，有创新药企人士谈到，早期的出海主要还是产品，而现在逐渐向技术领域拓展。不少企业会吸纳早期的创新药项目，并作进一步的研发推动。

信立泰药业临床项目总监孙晶超则对此总结，目前国内的药企出海主要是四种模式。

“第一类属于高举高打式，所有项目立足于海外，但风险也比较大。第二类是海外并购为主。通过并购公司来延伸产品线。第三类是在海外建立研发中心，在研发创新产品的同时寻求与大公司的合作，一起开发产品管线，逐步建立自己在海外的研发队伍和销售团队。第四类是依托原有的原料药和制剂进行国际化销售，再慢慢地往创新药去推进。”孙晶超认为，目前，大多数药企选择的是第三类的创新药出海模式，风险也相对较小。

如何把创新药推向全球市场，目前创新药出海正处于怎样的阶段？多位创新药行业人士认为，目前还处于摸着石头过河的阶段。

对于创新药如何进行全球化布局以及背后的考验，孙晶超则进一步坦言，“目前，国内药企的整体研发投入和国外的MNC相比，还是有很大的差距。但是，我们确实已经走过了从me-too、me-better的过程，还需要继续往前走。”

孙晶超解释，创新药企业在走出海外时，首先要具备创新能力，其次也要考虑如何降低风险。根据观察，目前的创新药的技术创新主要为三类。

“第一类，利用新的生物技术去做老的靶点，靶点已经得到验证，我们要做的是验证生物技术。第二类，则是聚焦于遗传学证据非常充分的靶点。即有的靶点可能机制不够清晰，但临床上已有一些证据，可以让靶点缺失的人获益。第三类，类似于组合创新，目前也有一些企业在基因编辑、脓瘤病毒、脓瘤细菌，利用已知的靶点上，推进信息和新技术组合的创新。”

结合过往的投资经历，广州华津医药副总裁黄炜谈到，“我们曾对国内的创新药市场进行了调查。我始终觉得国内依然是比较缺乏真正自主创新的产品，依然需要能真正满足全球未被满足的临床治疗需求的产品，真正从自主科研到产品转化的产品。”

实际上，对于创新药企而言，出海并非仅仅是技术创新的博弈，同时，也在考验着，谁先补齐对空白市场法则和规则缺乏的短板。

对于创新药出海的策略，黄炜认为，要根据全球市场的不同区域特点而选择不同的“打法”。“美国、欧盟、日本区域的临床要求标准很高，多数药企会选择大型跨国药企（MNC）来合作。而对于中东、东南亚等区域，通常药企会分区域进行产品授权，找当地的CSO和代理商来做市场推广。”

东阳光药业知识产权副总监毛洪芬指出，企业出海需要面临很多问题，需要考虑市场分析、法律法规、临床的问题等因素，其中，知识产权尤为重要。“特别是，在对项目整体知识产权信息的梳理上，可以通过智慧芽或其他公用的数据库、商用的数据库调研数据进行调研，尽可能搜索到更为全面信息，在此基础上，才可能会有比较好的策略支持。”

针对专利方面，毛洪芬则认为，创新药企业在出海中要具有真才实学。“从企业的知识产权角度来看，不论是创新药或仿制药，我首先考虑的是规避策略。这需要看企业有没有能力从技术上跳出专利范围，形成自己新的知识产权，这非常考验研发能力。如果在技术上无法规避，那可能会就专利无效方面进行全面分析，提前去解决产品上市的问题。”

菲鹏生物知识产权总监邓盛花则结合企业的实践，讲述了如何确保产品在出海中减少风险。“目前，我们正在推进全球化布局，在中国、美国、德国都设有自己的研发中心，吸纳当地的人才和技术。除此以外，也在中东、印尼建生产中心，实现产品在本地的产业化。”

回到研发布局上，邓盛花则认为，知识产权要提早嵌入到研发的流程中，要把知识产权的工作做到产品的立项之前，不仅能够帮助企业规避产品的专利风险，甚至还可以帮助我们更好地进行研发。

9月15日，2023智慧芽创新赋能大会成功举行。今年，大会以“产业·科创力”为主题。会上，智慧芽面向战略性新兴产业，推出多行业解决方案。同时，会上展示了智慧芽在AI大模型研发应用方面的最新突破和布局。 据悉，智慧芽始终坚持投入AI技术研发，并且在行业内率先实现AI大模型在专利、生物医药等垂直领域的应用，正在逐步覆盖全产品。在数据方面，智慧芽积累了海量的高质量数据，包括专利、生物医药、科创三大类140余项，如覆盖全球170个受理局的超1.8亿专利数据、超1.1亿企业数据、超7万的全球新药数据等。

采写：南都记者 伍月明 实习生 赵琳琳

编辑：伍月明

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