10月8日，十部门印发《科技伦理审查办法（试行）》（下称《办法》），这一文件在9月7日成文，时隔1月正式发布，并于今年12月1日开始施行。

首先值得注意的是，发文的十部门包括科技部、教育部、工业和信息化部、农业农村部、国家卫生健康委、中国科学院、中国社科院、中国工程院、中国科协、中央军委科技委，足以见得《办法》的管理范围之广。

事实上，《办法》第二条就给出了需要按照其内容进行科技伦理审查的科技活动，包括：

（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；

（二）涉及实验动物的科技活动；

（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

再联合其发文的十部门，就能看出此次《办法》几乎包含了当下所有的科技活动，有自然科学类的，也有社会科学类的；有民用目的，也可能有军事目的；有实验主体是人的，也有是动植物的。

《办法》规定，从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位（包括高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等），其研究内容若涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。单位也要为科技伦理（审查）委员会履职配备必要的工作人员、提供办公场所和经费等条件，并采取有效措施保障科技伦理（审查）委员会独立开展伦理审查工作。

科技伦理（审查）委员应按照《办法》要求制定本单位科技伦理风险评估办法，指导科技人员开展科技伦理风险评估。如果在评估后认为当前开展的科技活动属于上述规定范围，科技活动负责人应向科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。申请材料主要包括科技活动概况、科技活动实施方案及相关材料、科技活动所涉及的相关机构的合法资质材料、知情同意书，生物样本、数据信息、实验动物等的来源说明材料、承诺书等等。

南都记者注意到，与此前颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规类似，《办法》也设计了一套审查程序，包括一般程序（其中可能要求跟踪审查）、简易程序、专家复核程序和应急程序。

其中，专家复核程序针对的是部分可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动，由科技活动开展机构向所在地或行业主管部门报请组织专家复核。《办法》提出，将由科技部建立需要开展专家复核的科技活动清单并公开发布，实施动态调整和清单管理。

在审查程序的通过标准方面，到会委员的三分之二以上同意被视为通过。《办法》还要求有科学、伦理、法律等不同类别、不同性别的委员到会。在审查时限上，一般程序和专家复核程序都要求在受理30天内开展伦理审查并出具意见，应急程序为72小时内，跟踪审查的时限最长间隔不超过12个月。

采写：南都记者 杨博雯

编辑：李玲

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李玲

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