近日，全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂颂狄多®（氘可来昔替尼片）获得国家药品监督管理局批准，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。该药通过独特的“变构抑制”机制高选择性靶向TYK2，从而抑制白介素（IL）-23、IL-12和I型干扰素（IFN）这些参与银屑病发病机制的关键细胞因子的信号传导，精准靶向发挥治疗作用的同时带来良好安全性。每日一次口服，给药便捷，尤其值得关注的是该药在治疗头部银屑病这一难治部位疗效显著。

氘可来昔替尼片

根据现有数据统计，全世界至少有1亿人受到各类银屑病的影响，近四分之一的银屑病患者的病情达中度至重度。而在中国，银屑病患病率约为0.47% ，患者人数超过650万，其中近六成患者病情已发展至中度或重度。从疾病类型上看，斑块状银屑病是最常见的疾病类型，约占银屑病的80%- 90%，其特征是界限清楚的圆形或椭圆形斑块，表面覆有银白色鳞屑，会引起皮肤干燥、瘙痒、疼痛等不适。

银屑病最主要的表现是皮损，但它并不是简单的皮肤病，而是一种影响全身的系统性疾病，对中重度患者伤害尤甚。一方面，许多中重度患者可合并包括银屑病关节炎、心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病和炎症性肠病在内的多种其他疾病进一步加重疾病负担；另一方面，银屑病引起的外貌受损还可能导致患者产生自卑心理，严重影响他们的社会生活，而这些伤害可能伴随疾病的反复发作萦绕患者终生，疾病带来的生理和心理负担非常沉重。

目前，银屑病尚无法根治。中重度银屑病患者应及时接受系统治疗来改善病情，控制疾病进展。过去，临床上主要依赖传统口服免疫抑制剂。近年来，以生物制剂为代表的靶向疗法开始大规模用于临床，在满足高效治疗的同时带来良好安全性。但目前靶向治疗方案主要集中在大分子药物（生物制剂）领域，只能注射给药，存储要求也较高，加上临床上对于大分子药物因免疫原性导致的疗效衰减存在顾虑，许多患者的治疗需求依然未得到满足。

对此，POETYK PSO-3 III期研究项目主要研究者、北京大学人民医院皮肤科张建中教授表示：“银屑病是一种慢性、炎症性疾病，患者的临床表现及严重程度个体差异很大，医生希望能有尽可能丰富且优质的治疗方案来满足患者对不同治疗的需求，口服治疗是其中非常重要的组成部分。既往我国在口服药物方面鲜有突破。此次氘可来昔替尼的获批是银屑病系统治疗的一大里程碑，它在疗效、安全性和便捷性上突破了现有口服治疗的瓶颈，拓展了靶向疗法的版图，让更多患者能够选择更加适合自己的治疗方案。”

此次颂狄多的获批主要基于POETYK PSO-3研究，研究共入组220名亚洲中重度斑块状银屑病成人患者，其中81.8%为中国患者。研究结果显示，大部分患者接受治疗后其银屑病面积和严重程度指数都得到明显改善。值得一提的是，62.9%罹患中重度头皮银屑病的患者在持续接受16周颂狄多治疗后头皮皮损清除或基本清除，体现了该疗法在治疗头皮这一难治部位上的显著获益。

目前，评估颂狄多用于治疗多种免疫介导疾病的多项临床试验正在全球范围内开展，包括银屑病、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：杨景岚

编辑：曾文琼

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曾文琼

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深耕医疗卫生领域超过20载，专注名医资源，专家型记者、主持。