近日，全球首个且唯一针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗R/R ENKTL患者。择捷美®的出现能填补R/R ENKTL患者高度未满足的临床需求，帮助解决治疗困境。

择捷美®（舒格利单抗注射液）

结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，ENKTL的发病率在不同地区有所差异，东亚和拉丁美洲的发病率高于北美和欧洲。中国2012年的一项多中心10002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示，ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%。而R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短， 1年生存率通常不足20%，而目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率仅约6%。

对于目前治疗R/R ENKTL的研究进展，择捷美®GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示，“一直以来，R/R ENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求。”但同时，知悉择捷美®获得NMPA批准用于治疗后，教授也对R/R ENKTL的治疗前景表示期待， “感谢NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕见疾病的关注。GEMSTONE-201研究数据表明，择捷美®单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/R ENKTL患者能早日用上择捷美®。” 

据资料显示，择捷美®（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

据了解，本次择捷美®的获批是基于GEMSTONE-201研究。该研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。其研究结果显示，择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR），还表明了择捷美®在R/R ENKTL患者中具有广泛有效性。另外，择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。值得一提的是，目前创新药基于单臂试验获批难度较大，难以满足临床有效性和安全性的药物审批原则。这使得此次择捷美®新适应症获批更显难能可贵，也足以说明产品的疗效及临床价值。 

与此同时，择捷美®已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、R/R ENKTL、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌（ESCC）。择捷美®的持续应用和研发将造福更多患者，帮助他们重拾美好生活的希望。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：杨景岚

编辑：曾文琼