“最近一位病史十年的重度哮喘患者接受美泊利珠单抗注射液治疗后不用反复住院了，准备重返工作岗位。”广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院陈如冲教授介绍，近来哮喘患者迎来应对哮喘的“精准武器”。近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新可来®（美泊利珠单抗注射液）用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，新可来®也是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，为重度嗜酸粒细胞性哮喘患者带来了新的治疗选择。

图源：中国国家药品监督管理局官网

重度哮喘患者需口服激素药物，长期使用负荷较大

据了解，哮喘目前已成为我国第二大慢性呼吸道疾病，仅次于慢阻肺，是一种慢性气道炎症性疾病，全球有超过3.6亿患者受到哮喘困扰。“哮喘是一种异质性疾病，有年轻时起病，同时具有隐匿性和伪装性的特点。”陈如冲教授表示，中国约有4600万成年人患有哮喘，其中 6%为重度哮喘患者。重度哮喘依据治疗等级判定，一般需要用到第四级或第五级治疗手段，需要用中高剂量吸入性糖皮质激素联合第二种控制药物（和/或口服糖皮质激素）才能维持“控制”，或尽管采用了这种疗法仍表现为“未控制”的哮喘被称为重度哮喘。其中，重度哮喘患者中有一亚类，其肺部炎症是由嗜酸性粒细胞（白细胞的一种）数量过多而致，这类被称为重度嗜酸粒细胞性哮喘，高达83.8%的重度哮喘为嗜酸粒细胞性哮喘。重度嗜酸粒细胞性哮喘患者可能因病情严重恶化而需要住院治疗，甚至危及生命。

陈如冲教授指出，重度嗜酸粒细胞性哮喘患者急性发作的风险更高，肺功能更差，可能经常需要急诊甚至住院治疗，严重影响了患者的生活质量。此外，每一次急性发作都可能导致气道重塑等进一步恶化。“以往我们没有很好的靶向药物之前，这种类型的哮喘到了五级治疗通常都要叠加口服激素，长期应用口服激素对患者的身体会造成很多不良后果和影响。”陈如冲教授表示。

口服激素的长期应用可能造成患者激素代谢的改变，带来骨质疏松、高血压等问题，但由于缺少更好的治疗方法，患者不得不承担口服激素带来的身体损伤。

广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院陈如冲教授

美泊利珠单抗注射液兼具疗效与安全性

“中国首个全人源抗白介素-5（IL-5）生物制剂美泊利珠单抗注射液的获批，为SEA诊疗领域带来了安全精准的武器，代表着我国SEA诊疗已迈入精准靶向治疗的时代。”陈如冲教授指出。

这一获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果，结果显示，美泊利珠单抗能够减少重度哮喘患者病情加重，减少了其不得不前往急诊或住院治疗的次数，明显改善了患者生活质量，从疗效上来看有很好的效果。在安全性方面，安慰剂对照也没有发现明显的不良反应。

记者获悉，美泊利珠单抗注射液作为中国首个获批的全人源抗IL-5生物制剂，是哮喘治疗领域的一项重要医学进展。IL-5是一种炎症信号分子，在嗜酸性粒细胞的发育、成熟和活化过程中起着关键作用。陈如冲教授介绍，嗜酸性粒细胞（EOS）具有免疫调节、组织稳态、细胞毒性等广泛的生理功能。但是，嗜酸性粒细胞升高，也可导致更差的哮喘疾病状态和临床结局。大量研究表明，EOS增多可能会导致一系列问题，比如肺功能恶化、哮喘严重程度增加等。所以，嗜酸性粒细胞需维持在正常的生理浓度范围内，使人体维持生理平衡。美泊利珠单抗的治疗策略是将血嗜酸粒细胞计数长期维持至生理水平（50个/µL），并未完全耗竭EOS，从而保留了EOS的正常生理功能，达到平衡的状态。

新可来®（美泊利珠单抗注射液）

陈如冲教授介绍，美泊利珠单抗注射液获批后，广州已有患者应用这一药物并达到了良好的效果。“一位30岁左右的年轻男性患者已有10年哮喘病史了，之前因为哮喘急性发作，每年需要住院6-7次，导致无法正常工作和生活。在接受美泊利珠单抗治疗后，症状很快好转，近期将重返工作岗位。”

陈如冲教授

对于哮喘的日常管理，陈如冲教授指出部分患者有“好了就不治了”的误区，他呼吁哮喘患者应遵医嘱，做好全病程管理，医生也应定期随访，尽可能降低哮喘患者急性发作的风险。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：宋耕洋

编辑：曾文琼

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曾文琼

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深耕医疗卫生领域超过20载，专注名医资源，专家型记者、主持。