信达生物拟就甲状腺眼病药递新药上市申请 有望填补国内空白

南方都市报APP • 健闻
原创2024-02-23 15:48
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2月20日,信达生物(01801.HK)在港交所公告,公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(“IGF-1R”)抗体注射液(研发代号:IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid  Eye Disease, “TED”)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局药品审评中心递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

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信达生物指出,整个研究期间IBI311整体安全性良好,未发生严重不良事件。

据了解,甲状腺眼病(TED)为成年人最常见的眼眶疾病之一,是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病,严重影响患者的视功能和外观。甲状腺眼病(TED)年发病率预估为16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性),患病率为0.1-0.3%。

目前,国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批,而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案,尤其对于合并显著突眼的TED,靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。

值得注意的是,信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:“国内甲状腺眼病领域尚无靶向药物获批,而海外同靶点药物价格高企。”

国盛证券研报也同样指出,国内甲状腺眼病暂无靶向药获批,IGF-1R单抗具备重磅单品潜质。在美国,首款IGF-1R药物Tepezza于2020年上市,当年销售突破8亿美元,2022年销售约20亿美元。而据媒体报道,患者接受6个月疗程的Tepezza治疗平均花费约35万美元。

钱镭博士进一步称,公司自主研发的基于IGF-1R靶点的单克隆抗体IBI311在RESTORE-1研究中展示出治疗TED效果显著、安全性良好。我们将尽快递交新药上市申请,突破甲状腺眼病临床用药的制约,把高质量、疗效佳和安全性良好的生物药带给中国TED患者。

采写:南都记者 伍月明

编辑:伍月明

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伍月明2176W
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