2月20日，信达生物（01801.HK）在港交所公告，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（“IGF-1R”）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（Thyroid  Eye Disease, “TED”）受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局药品审评中心递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

信达生物指出，整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。

据了解，甲状腺眼病（TED）为成年人最常见的眼眶疾病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外观。甲状腺眼病（TED）年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。

目前，国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。

值得注意的是，信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：“国内甲状腺眼病领域尚无靶向药物获批，而海外同靶点药物价格高企。”

国盛证券研报也同样指出，国内甲状腺眼病暂无靶向药获批，IGF-1R单抗具备重磅单品潜质。在美国，首款IGF-1R药物Tepezza于2020年上市，当年销售突破8亿美元，2022年销售约20亿美元。而据媒体报道，患者接受6个月疗程的Tepezza治疗平均花费约35万美元。

钱镭博士进一步称，公司自主研发的基于IGF-1R靶点的单克隆抗体IBI311在RESTORE-1研究中展示出治疗TED效果显著、安全性良好。我们将尽快递交新药上市申请，突破甲状腺眼病临床用药的制约，把高质量、疗效佳和安全性良好的生物药带给中国TED患者。

采写：南都记者 伍月明

编辑：伍月明

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南方都市报记者