近日，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请，意味着这款自体免疫疾病领域的口服一线先进疗法将开始惠及澳门地区的溃疡性结肠炎患者。澳门成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内首个获得批准的地区。

资料显示，溃疡性结肠炎是一类目前病因尚未完全明确的肠道慢性炎症性疾病，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳，严重影响患者的生活品质，亟需更安全有效的口服疗法。

据了解，伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。澳门是伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得批准的地区。此前，伊曲莫德曾于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。

对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们将依托粤港澳大湾区‘港澳药械通’等利好政策，加快这款自体免疫的重磅药物在中国内地患者的可及性。公司计划今年在中国内地递交伊曲莫德的新药上市申请，惠及更多中国患者。”

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授则指出，该药物具有良好的获益-风险特征。这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。截至目前，据亚太临床试验数据显示，12周诱导期取得积极顶线结果。

基于亚洲地区溃疡性结肠炎发病率持续快速增加，云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）尽快推进伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，预计亚洲40周维持期数据将于2024年下半年公布。

目前，云顶新耀已拥有包括依嘉®、耐赋康®和伊曲莫德在内的三款获批产品，将促进肾病领域、感染性疾病领域和自身免疫疾病领域的发展与治疗。值得关注的是，云顶新耀正在积极推动已商业化产品的可及性和可支付性。以耐赋康®为例，公司在推动该产品在中国内地商业化上市的同时，也将持续推动患者援助项目。据财报透露，云顶新耀计划于2024年参与耐赋康®的国家医保谈判，致力于2025年将耐赋康®纳入医保目录，让更多患者获益。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：吴诗桐

编辑：曾文琼

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曾文琼

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