被美国《生物安全法案》围追堵截半年后，药明康德终于在6月12日迎来了好消息。相关法案在纳入《2025财年国防授权法案》立法过程中受阻，业内将此解读为：该项立法可能已经技术性流产。

截至6月12日收盘，药明康德股价涨6.88%，收于45.38元/股，药明生物涨14.21%。6月13日，药明康德获融资买入3.70亿元，占当日买入金额的16.68%，融资余额56.88亿元，占流通市值的5.01%，超过历史90%分位水平，处于高位。不过在6月14日，受到CRO公司泰格医药股价大跌影响，药明康德出现跟跌。

对于此次风波的影响，尽管公司方面称，在今年一季度没有出现客户大量取消订单的情况。但仍有公司高管表示，公司的细胞及基因疗法业务受风波影响相对显著。与美国客户的深度绑定，也让这场风波在各方利益纠葛下，呈现出更多变数。

被“围追堵截”的半年

今年1月，美国原版的《生物安全法案》草案提出，从国家生物安全的角度考虑，建议禁止与药明康德在内的生物技术供应商签订合同，以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。与药明康德同样位列“予以关注的生物技术企业”名单上的，还有华大基因、华大智造及其美国子公司。受到这场年初开始的《生物安全法案》风波影响，药明康德在两个月中跌停4次，市值蒸发了上千亿元，多次带动创新药板块整体下行。

3月和5月，美国参议院国土安全和政府事务委员、美国众议院监督与问责委员会，先后通过了原版《法案》和新版《法案》。

与原版《生物安全法》不同的是，新版《生物安全法案》有所缓和，多出了8年的“缓冲期”。要求所涉公司现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，即要求美国公司在2032年之前结束与《法案》所涉公司的合作。

此次修改与美国生物技术创新组织（BIO）的一项调查有密切关联。根据该组织向美国国会提交的一份会员调查，终止与中国CDMO（医药合同定制研发及生产企业）合作可能需要花费生物制药公司长达八年的时间。

此外，修改后的《法案》还将药明生物列入了名单中。

从立法程序上看，接下来，相关法案还将继续在参议院、众议院全体会议上进行投票。一致通过后经总统签署成为法律。而从目前参、众两院的会议排期来看，相关法案在今年可能很难获得全体投票的机会。而在年底举行国会换届之后，提案进度归零，需要重新立法。留给法案的运作时间已经非常少了。

除了单独立法，还有另一种立法途径：用“搭便车”的方式，让《法案》成为《2025财年国防授权法案》（NDAA）的一部分。

NDAA是美国国会每年通过的一项法案，用于授权国防预算和军事人员的规模，以及确定国防政策和优先事项。相较于单独立法，NDAA的内容更为庞杂，又必须在年底前敲定。把《生物安全法案》列为NDAA的修正案，就能快速获得通过并开始实施。

但是，如果要纳入NDAA，提交后的法案需要先被更新为拟讨论审议的修正案（即Made in Order状态），才有可能有资格被众议院投票是否纳入NDAA。

6月12日，是NDDA是否纳入《生物安全法案》的日子。然而该法案仍保持“提交”状态，而非“Made in Order”。因此，不少业内人士将此解读为“该项立法可能已经技术性流产”。也正是这一利好，带动了药明康德的快速上涨。

受到风波影响几何？

“药明系”对美国市场的高度依赖，造成了市场对该法案的高度敏感。财报显示，2023年药明康德的境外收入占比超八成，美国客户贡献了64.7%的收入。一旦在美国订单上受挫，将为药明康德带来重创。

不过，此前药明康德方面表示，从今年第一季度的数据来看，没有出现客户大量取消订单的情况，只有极个别早期的研发客户，因为议案草案的扰动取消了部分服务，公司有着庞大客户群，不同客户会基于自身的情况做出不同考虑。数据显示，一季度药明康德共有300多个新增客户。来自欧美地区的占比在40%左右，收入贡献占比更大。

据每日经济新闻报道，在6月12日举行的药明康德2023年年度股东大会上，公司副董事长兼全球首席投资官胡正国提到，在公司的各项业务板块中，细胞及基因疗法（ATU）业务受《生物安全法案》的影响相对显著：“一方面是由于ATU业务中将近80%的业务是在公司位于美国费城的基地生产，另一方面也是由于这部分业务直接涉及美国患者的基因及细胞。”

胡正国还透露，目前《生物安全法案》对公司ATU业务板块的客户产生了不少的困扰与担忧，甚至造成目前新签订单“非常困难、不太可能”；此前已签署的订单则因为“祖父”条款所赋予的8年缓冲期，目前还在正常进行中。

但从另外角度来讲，这一方面可以说明药明康德长期对美国市场保持较高依赖；同时恰恰也能体现美国生物医药企业与其的深度绑定。

根据上文提到的BIO发布的调查结果，在接受调查的134家美国公司中，有超100家与一家中国本土或中国所有的制造商签订了至少一份合同或产品协议。报告称，数百万人依赖中国制药公司。据了解，在所有受访者中，有2/3是员工人数少于250人biotech公司。BIO表示，突然脱钩可能会伤害数百万患者。

从药明康德的收入占比来看，超30%的收入来自于全球排名前20的药企。绝大部分收入受益于公司的全球“长尾客户”战略，这其中就包含大量的中小型企业。而在生物医药产业中，创新能力更强的往往就是这些中小型企业。一些初创企业甚至会把全部身家性命压在一款产品上。而大型制药公司则往往通过聚集资源来发挥优势。

由于新药研发成本十分高昂，业内一直存在“双十”说法，即一款新药从研发到上市平均需要10年时间，费用至少要10亿美元。不仅如此，即便在庞大的市场价值下，新药还是可能面临无法回本的问题。一款新药的专利保护期只有约20年，除去前期从立项到获批的十来年，要在剩下不到10年中回本，并给公司和股东分几块猪肉，并非易事。而据Frost & Sullivan数据，美国企业把研发业务外包给中国可以省下约40%的成本，同时能以比公司内部更快的临床试验速度来推进项目进程。

此外，在降本增效的前提下，还要满足越来越高的质控要求。药明康德在业绩交流会上表示，公司仅2023年一年就接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计总计748次，以及来自于全球客户的信息安全审计总计83次（绝大多数来自于欧美客户）。这意味着，公司平均接受每天2次质量审计、每月7次信息安全审计，而且均100%符合审计要求且无重大发现项。

不过，“药明系”的劲敌已经开始虎视眈眈，以三星生物为代表的CXO公司已经向“药明系”展开了竞争。2023年，三星生物在收入规模上已经略超药明生物，收入增长速度也达到23.1%。就在美国当地时间6月5日，由韩国、美国、日本、印度和欧盟共同参与的民官联合“生物制药联盟”正式成立。韩国总统办公室表示，在成立仪式上，各国政府和企业人士就构建相互信任、可持续发展的生物制药供应链达成共识，并商定就各国生物政策、规限和研发支援政策等加强沟通与协调，进而构建医药品供应链地图。南都将持续关注相关事件进展。

采写：南都记者 王诗琪

编辑：王诗琪

本文作者

王诗琪

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南方都市报记者