近日，广东省人民政府办公厅印发的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《行动方案》）指出，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。目前，广东省生物医药产业发展现状如何？南都记者带你一起来盘点一下。

去年生物医药与健康产业集群实现营收超6600亿元

目前，广东在生物医药领域已建立起一定的基础和优势。数据显示，2018年以来，广东省生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%。2023年，广东省生物医药与健康产业集群实现营收6638亿元，位居全国前列；医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一；基因测序仪、呼吸机等产品产量位居全国第1。

在重点药企培育方面，据国家药监局公布的数据，截至2023年底，广东拥有营收超千亿元生物医药企业1家、超百亿元企业11家，单项冠军企业9家，国家专精特新“小巨人”企业39家。

《行动方案》提出，到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在广东省布局区域分中心。

全省药品医疗器械获证生产、经营企业约26万家

作为生物医药大省，截至2024年6月，广东省药品医疗器械获证生产、经营企业约26万家，位居全国第1。2023年，广东药械行业的生产流通总额已经超过1万亿元，其中，药械生产企业生产总值2907.1亿元，药械经营企业销售收入7899.5亿元。

在创新研发方面，广东表现亮眼。目前，广东共有生物医药研发人员超5.8万人。截至2024年6月，广东省共有药物临床试验机构156个、医疗器械临床试验机构149个，数量均为全国最多。

从创新药械研发情况来看，数据显示，今年截至7月中旬，广东省共获批创新药械10个，数量已超2023年全年的总量。其中包括3个1类创新药、1个中药新药、3个2类创新药、3个3类创新医疗器械。

“港澳药械通”实现粤港澳大湾区内地9地市全覆盖

在推动生物医药产业区域协同发展方面，广东同样走在前列。为了推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，2020年9月，市场监管总局、国家药监局等8部门联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。该方案指出在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。

2021年1月，香港大学深圳医院开始“港澳药械通”政策试点，同年8月，“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地城市正式扩展实施，确定了5家首批内地指定医疗机构。经过3年多的发展，截至目前，“港澳药械通”已纳入45家指定医疗机构，实现了粤港澳大湾区内地9地市全覆盖，引进79种临床急需进口港澳药械，惠及患者近万人次。

“港澳药械通”政策促进了生物医药产业在粤港澳大湾区的融合发展，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，有效提高了粤港澳大湾区居民用药用械的安全感和幸福感。

为了加强粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，广东制定了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，目前该条例已由广东省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，将于2024年12月1日起正式施行，该条例的推出将进一步优化急需港澳药械目录管理制度，简化审核手续、加快审核速度，将“人等药”变为“药等人”。

药械审评审批效率显著提升

产业的健康发展离不开高效能的监管。近年来，广东不断提升药械监管能力，完善审评审批制度机制，出台了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》等一系列措施推动创新研发、检查检验、审评审批等环节高效联动，进一步提高审评审批效率及质量。

据了解，目前，广东第二类医疗器械产品注册审评提速50%，平均注册周期为4.5个月，远低于全国平均时间；药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日。

经过了多年的创新发展，如今，广东的生物医药产业已经实现了量与质的双提升，涌现出依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片、国产体外膜肺氧合治疗系统（ECMO）、国内首个心腔内超声成像系统等一批创新突破产品。

当前，广州国际生物岛、深圳国家生物产业基地、中山国家健康科技产业基地等多个产业集聚区蓬勃发展。广东生物医药产业正在从“做大”向“做强”转变。

采写：南都记者 卢婉珊

制图：沈淑婷

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