中国国家药品监督管理局于2024年10月9日批准了由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的针对HER2靶向抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗，用于治疗存在HER2突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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HER2突变型肺癌是一种较为罕见且复杂的肺癌类型，常见于年轻、女性且从未吸烟的非小细胞肺癌患者。HER2基因突变会导致癌细胞生长迅速，预后较差，并且与脑转移发生率增加相关。数据显示，约4%的非小细胞肺癌患者肿瘤具有HER2突变。

在抗击肺癌的征途上，抗体偶联药物（ADC）已成为继靶向、免疫治疗之后的新探索热点。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2抗体偶联药物，此前已在我国获批用于乳腺癌和胃癌的相关适应症。此次获批的新适应症彰显其在肿瘤治疗领域的巨大潜力，成为我国首个且唯一的非小细胞肺癌抗HER2治疗方案。

此次新适应症的获批得益于两项多中心Ⅱ期临床试验的积极结果。其中一项在中国开展的研究，共纳入72例HER2突变的经治非小细胞肺癌患者。主要研究终点客观缓解率（ORR）达到58.3%，疾病控制率（DCR）为91.7%，12个月的无进展生存率（PFS）为55.1%。中位无进展生存期（mPFS）达到10.8个月。“这些数据充分展示了德曲妥珠单抗在中国人群中的良好抗肿瘤活性。”中山大学附属肿瘤医院主任医师方文峰教授评价道：“德曲妥珠单抗独特的作用机制与设计结构使其在HER2突变NSCLC治疗领域取得了显著疗效。该项针对中国患者群开展的桥接试验进一步证明了该药物在中国经治HER2突变非小细胞肺癌患者中的优异疗效，突破了精准治疗中的困境，为其在中国人群中的应用提供了有力证据，将成为未来HER2突变晚期NSCLC中国患者的主流治疗方案。”

长期以来，肺癌一直是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。数据显示，全球超过三分之一的肺癌病例在中国。2022年中国肺癌新发病例超过100万，死亡人数超过73.3万。其中，HER2突变是临床上较为棘手的一类情况，其治疗难度较大。德曲妥珠单抗的批准不仅为HER2突变型肺癌患者带来了新的希望，也为未来的癌症治疗开辟了新的路径。这一药物的独特机制能够精准识别并结合HER2高表达或突变癌细胞膜上的HER2蛋白，通过内吞进入细胞，释放拓扑异构酶II抑制剂有效杀灭癌细胞。这种“精准制导”的治疗方法大大提升了治疗效果，同时减少了对正常组织的伤害。

值得一提的是，德曲妥珠单抗还显示出较强的安全性和耐受性。在多个临床试验中，未发现新的安全性问题，这为其广泛应用奠定了基础。随着这一新药的上市，未来将有更多的HER2突变型肺癌患者受益，极大地提升他们的生存率和生活质量。德曲妥珠单抗的获批无疑是中国非小细胞肺癌治疗领域的一大喜讯。它不仅是中国首个且唯一的非小细胞肺癌抗HER2治疗方案，更代表了精准医疗在癌症治疗中的重大突破。

采写：南都记者 王道斌

编辑：王道斌

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多年深耕人社与医疗卫生领域，人称“王大夫”。