12月10日，江门市市场监管局召开2024年江门市药品安全监管新闻发布会，通报了2024年江门市药品安全监管总体情况。今年以来，江门市市场监管局全面加强药品安全监管，加快推进药品监管体系和监管能力现代化，全力提升药品安全保障水平，稳守药品安全底线，推动生物医药产业高质量发展，全市药品安全态势总体稳中向好，药品安全风险显著降低，全年未发生较大或以上级别药品安全突发事件。在2023年度全省药品安全责任考核中，江门市获评A级，也是连续3年获评A级。

“港澳药械通”政策成功落地

今年以来，江门市市场监管局主动作为，积极推进大湾区药品医疗器械监管创新，对接落实“港澳药械通”政策，联合市大湾区办、市卫生健康局加快推进“港澳药械通”指定医疗机构申报工作，推动大湾区医疗领域深度融合。今年9月，江门市中心医院成功入选第三批“港澳药械通”指定医疗机构，成为江门市首家入选医疗机构。10月，江门市市场监管局指导市中心医院向省药监局申报临床应急使用已在香港上市并列入目录的特泽利尤单抗、瑞玛奈珠单抗、酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂、可吸收抗菌封套等3个药品、1个医疗器械品种，并分别于11月11日、11月21日获省药监局《临床急需进口港澳药品批件》《临床急需进口港澳医疗器械批件》。上述跨境药品医疗器械投入使用，将进一步满足本地群众特定临床急需用药需求。

药品监管能力建设全面加强

江门市市场监管局积极开展药械化检验能力建设，市药检所2024年新增检验检测能力参数76项，累计拥有能力参数887项，其中药品检验能力参数累计191项、化妆品检验能力参数累计850项、医疗器械检验能力参数累计116项，常规检项能力参数覆盖率达100%，提前完成《广东省药品（化妆品）检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》确定的任务。江门市药检所积极参与粤港澳大湾区科研工作，联合相关单位开展新会陈皮研究项目并取得阶段性成果，联合企业申报市厅级科研立项1项，成为江门市具有影响力的药品、化妆品及医疗器械综合实验室。

同时，江门市市场监管局全面推进药品GMP（药品生产质量管理规范）检查员、药品GSP（药品经营质量管理规范）检查员培育三年计划实施，45人次参加了省、市组织的GMP现场检查，73人次参加了GSP现场检查。

此外，江门市市场监管局积极提高药械化安全监测能力，40家药械化安全监测哨点上报实现全覆盖，共审核上报药械化不良反应监测报告7238份，并坚持每季度召开药械化质量安全风险研判会，分析研判安全形势，明确风险防控措施，为江门市药械化安全监管提供技术支撑。

药品安全风险治理扎实推进

江门市市场监管局深入开展药品安全巩固提升行动，强化全市药品及医疗器械生产、经营、使用单位，疫苗接种单位，化妆品生产经营企业等重点单位监督检查，全面排查各环节风险隐患，严厉打击“两品一械”领域违法犯罪行为。

截至11月底，全市市场监管系统共办结药品类案件479宗，移送公安案件22宗，达到省药监局大要案标准2宗，市级发布典型案例9宗，入选省级典型案例3宗，入选国家级典型案例1宗，成功组织专家对一宗药品类案件认定足以严重危害人体健康。同时，坚持打宣结合，分类举办药品、医疗器械、化妆品企业法律法规培训宣贯22场次，培训企业1756家次，充分利用3.15国际消费者权益日、4.26世界知识产权日、5.22世界标准日、5.25爱肤日、6·26全国禁毒日、全国药品安全宣传周等活动开展“两品一械”五进科普宣传，广泛开展“安全用药”“两法两条例”五进等系列宣传活动，打造线上线下交汇融合的药品安全科普宣传矩阵。

药品抽检民生实事高质高效

药品监督抽检工作连续5年纳入江门市十件民生实事项目，今年已完成监督性药品抽检700批次，合格率达100%，高出去年0.3个百分点，其中市内生产的国家集中招采中标品种共2个，抽检覆盖率及合格率均达100%。完成医疗器械产品抽检141批次，合格率为97.9%，高出去年1.1个百分点。完成化妆品经营环节抽检110批次（含网络抽样16批次），其中不合格2批次，合格率98.2%；完成化妆品生产环节抽检20批次，合格率100%。不合格品种均已闭环处理。

生物医药产业发展稳步向前

江门市市场监管局积极推动开平生物医药产业园建设。今年6月牵头联合科技、工信等部门与开平市政府签订《开平生物医药产业高质量发展框架协议》，并完成开平市生物医药产业专业园挂牌。

同时，江门市市场监管局鼓励支持重点骨干药企新药研发，2024年9个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价，全市4家企业（特一药业、恒健制药、彼迪药业、百澳药业）累计28个品规通过一致性评价。

此外，江门市市场监管局支持江门药企与港澳开展跨境合作，继2023年香港位元堂药厂委托广东恒健制药公司生产“麝香活络油”，实现“港药江产”的基础上，积极推动广东恒健制药公司与澳门澳邦药厂达成委托生产“止痛活络摩擦膏”合作协议，目前正在进行产品工艺验证，预计2025年将实现“澳药江产”，年销售量可达60万支。

采写：南都记者 罗韵姿 通讯员 曾文静

本文作者

罗韵姿

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南方都市报记者