南都讯 记者宋承翰 发自北京 3月28日，中关村论坛举行了一场关于药械监管的分论坛。国家药监局及旗下药审、器审中心均派员到场，详解中国的审评审批及监管策略，并表态，将通过改革加强与国际审评审批标准接轨，让新药好药更快在国内上市。

国家药监局公布的数据显示，2024年，全国新批准上市药品3332件，其中一类创新药48个，比2023年增加8个；新批准儿童用药106个、罕见病药品55个。批准首次注册医疗器械产品3363个，其中创新医疗器械65个，比2023年增加4个。国家药监局副局长黄果特别提到，48个一类创新药中，有8个是以进口方式批准，其中有7个与欧美同步上市，1个实现中国全球首批。

黄果称，年初以来，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件，充分彰显了改革决心，也更加清晰描绘了中国药品监管改革的方向：统筹高效能监管、高质量发展和高水平安全，推进科学化、法治化、国际化，更好推动中国从制药大国向制药强国跨越。

黄果称，下一步将持续探索审评制度改革，加快新药好药的上市速度。坚持以临床价值为导向，加强对创新的政策引导，加大对技术指导原则和改革配套文件的制修订力度，尤其要结合产业的急需和监管实际，率先落地做好创新药临床试验审评审批，药品补充申请审评审批改革，以及生物制品分段生产的试点工作，完善附条件批准临床急需境外已上市药品审批审批程序等。

“这个落实的速度会比我们想的还要快。”他说。

随后发言的国家药监局药审中心主任周思源，给出了更详尽的解读。他称，过去几年药审中心的注册申请受理量快速增长，技术审评类制剂注册申请从2020年的7153件，上升到去年的15318件，在高增长的态势下，必须确保按法定时间完成审核。“我们现有的审评人员也就五百多人，在这么一个压力下，我们积极想办法提高审评效率，来按时限完成审评。”他说，“我们怎么服务好新药的研发，对于我们来说是一个很重要的话题。”

3月28日，中关村论坛举行了一场关于药械监管的分论坛。国家药监局药审中心主任周思源发言。

前述国办《意见》提出，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。如何实现？

周思源谈到，由于审评员培训需要一定周期，仅靠增添审评员不足以应对持续上涨的审评需求，需要和国际接轨，适应新技术的挑战，需要通过信息技术提升，提高审评效率。国内现在迫切需要实施药品电子通用技术文档（eCTD）4.0版本，旨在解决药学资料的结构化、电子化，从而通过数据管理分析工具，提高申报和审批效率。“希望在座的各位能和我们配合，一块推动eCTD的实施。”

他提到的另一个思路是，进一步推动审评技术要求与国际协调一致，支持企业开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。他坦言，国内临床试验审批较慢，导致参加多区域临床试验时“赶不上入组”。同时，大的跨国企业也没有计划将早期研究放在中国开展。

谈到前述“审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”的改革，周思源认为，表面上是时间缩短，核心则在于让申请人、临床机构、省级药监部门、省级卫生行政管理部门和药审中心一起，就临床试验审评技术标准、技术要求、理念、机制能力建设等一起下功夫。

“只有这些方面能够真正做到国际接轨，我们才有可能真正实现从60到30，更重要的是，我们要建立一个良好的临床研发生态。”他说。

编辑：梁建忠

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