6月16日，国家药品监督管理局最新发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，政策最核心的亮点是：对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。这相较于常规程序（通常60个工作日或以上）是一次质的飞跃，将极大缩短新药进入临床研究的等待时间，加速研发进程。 

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核心突破：构建高效审评“快车道”

6月16日出台的这份意见稿，是进一步贯彻落实去年发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项而进行公告的。

据悉，国家药监局自2024年起实施优化试点工作，将创新药临床试验申请的审评审批时限缩短至30个工作日内完成。北京市作为首批试点区域，通过深化改革进一步缩短了审批用时。截至2025年4月，北京市已有多项临床试验项目在试点中实现平均23.8个工作日完成审批，最快用时仅18个工作日，相比传统流程提速约70%。据悉，试点项目从受理到启动临床试验的平均时间为6.2周，最快仅需3周，显著提升了启动效率。

此前，创新药临床试验申请的常规审评周期通常为60个工作日，部分情况下甚至长达18个月。新政策实施后，整体用时缩短了一半以上。 

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精准聚焦重点领域：

30工作日快速通道并非普惠，而是精准支持国家战略所需 

从意见稿中可以看到，审批效率的提升，是为了支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。所以，申请快速通道的创新药，为国家战略品种。如： 

国家支持的重点创新药：获国家全链条政策支持、具有显著临床价值的重点创新药。

弱势群体用药： 入选药审中心“儿童药星光计划”和“罕见病关爱计划”的品种，直击儿科、罕见病用药短缺痛点。

全球同步研发品种： 支持全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。 

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机制创新：

以效率促质量，以责任换速度

前置准备与责任捆绑： 申请人需证明在提交申请前已与临床试验机构深度合作，同步完成项目立项和伦理审查准备，并充分评估组长单位能力与合规性。这改变了传统“先批后做”的模式，将耗时环节大幅前置，是效率提升的关键制度设计。

风险管理与执行承诺： 申请人须具备与研发风险匹配的风险管控能力，并承诺在获批后12周内启动试验（首例受试者入组）。这一“责任捆绑”机制有效防止了资源占用和批件闲置，确保政策红利快速转化为研发实绩。

弹性机制保障可行性： 对确因专家评审等技术原因无法30日内完成的申请，明确后续按60日默示许可规则执行，既坚持了效率目标，也保障了复杂案件的科学审评质量，体现了政策的务实性。 

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深远影响：

激活创新生态，提升全球竞争力

显著加速研发周期： 30个工作日审批，将大幅压缩IND阶段时间成本，使中国创新药能更快进入临床验证，整体研发周期有望缩短数月甚至更久。

吸引全球研发资源： 对全球同步研发和MRCT的强力支持，将吸引更多跨国药企将中国纳入早期研发版图，使中国患者更早获益于全球创新疗法。

破解特定领域困局： 儿童药、罕见病药研发长期面临成本高、难度大、市场小的困境。政策倾斜将有力激励企业投入，缓解用药可及性难题。

提升产业国际地位： 高效、透明、与国际接轨的审评体系，是中国从“医药大国”迈向“医药强国”的核心竞争力。30日通道对标国际先进标准，显著提升中国监管体系的国际吸引力和话语权。

赋能本土创新企业： 本土Biotech公司将获得更快的启动速度，更利于融资和合作谈判，激发源头创新活力。

出品：南都健闻

采写：南都记者 黄海珊 

附件1 

《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 

6月16日，为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：

一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

三、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。

（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

四、纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

五、创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。

六、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

本公告自发布之日起实施。

特此公告。                            

本文作者

黄海珊

6030W

专注粤港澳大湾区政经观察，专家型记者，人称“湾姐”。