乳腺癌作为威胁我国女性生命健康的第二大恶性肿瘤，其中约70%为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）型。尽管内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已成为标准一线方案，但耐药问题仍是临床面临的主要挑战。近日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年版）》，罗氏制药创新药物伊赫莱®（伊那利塞片）成功纳入，为携带PIK3CA突变的乳腺癌患者提供了首个进入医保的精准靶向治疗方案，有望推动我国晚期乳腺癌诊疗进入新阶段。

耐药困境凸显，PIK3CA突变成治疗关键靶点

PI3K/AKT/mTOR信号通路在乳腺癌中广泛激活，是导致耐药的关键机制之一。PIK3CA是该通路中最常见的突变基因，在HR+/HER2-乳腺癌中整体突变比例约为40%，在中国患者中比例高达45.6%。携带PIK3CA突变的患者往往预后较差，对内分泌治疗及化疗易产生耐药。因此，精准检测PIK3CA基因状态，对预后评估及制定个体化治疗方案具有重要意义。

国内外权威指南及共识均推荐HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在制定治疗方案前进行PIK3CA突变检测。复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授表示：“针对PIK3CA突变的检测，不仅能指导临床决策、预测治疗应答，更有助于改善患者预后。建议对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者在一线治疗前常规进行检测，做到应检尽检。一旦检出突变，医生便可及时为患者匹配这一精准治疗方案，而医保的支撑也让治疗可及性大幅提升。”

创新机制直击源头，医保助力提升药物可及

伊赫莱®是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，具有“抑制+降解”双重作用机制，可精准靶向PIK3CA突变。研究结果显示，与对照组相比，伊赫莱®可显著延长患者的中位无进展生存期，降低58%的疾病进展或死亡风险，且整体安全性良好。该药于2025年3月14日在中国获批，同年即纳入国家医保目录。

罗氏制药中国总裁边欣表示：“在2025年国家医保目录调整周期内，罗氏创新药伊那利塞通过医保谈判顺利准入，将惠及更多中国患者。进入国家医保目录将进一步提升创新药品的可及性和可负担性。”随着该药进入医保，更多携带PIK3CA突变的乳腺癌患者将能以更可负担的费用获得这一精准治疗方案。

采写：南都N视频记者 王道斌