当前，我国制药产业正处于从“制药大国”向“制药强国”跨越的关键时期。如何让更多好药早日上市？如何让患者用上更便宜的仿制药？如何让中国药企在国际市场公平竞争？

全国人大代表、华海药业总裁陈保华围绕医药领域制度完善提出多项建议和议案。其中，完善参比制剂遴选、增设出口豁免、引入期末放弃三项制度创新尤为受到关注。

近年来，在创新驱动发展战略推动下，我国制药企业新药研发成果丰硕，在肿瘤、心血管等多个治疗领域不断取得突破，成功研发上市众多1 类创新药和 2 类改良型新药（以下简称“国产新药”）。

陈保华分析，当前参比制剂遴选对于国产新药纳入参比制剂目录的政策尚不健全，不仅制约了行业发展，而且增加了国家医保支出负担，削弱了患者用药的可及性和选择性。

“有两种现象值得关注与反思。”陈保华说，其一，部分原研药企在专利到期后，并未积极推进将国产新药纳入参比制剂目录，而是以各种理由和借口尽量不列入参比制剂，以此延缓产品的生命周期、长期独占市场，获得更高的定价权和更多的利润空间。其二，部分疗效不佳的独家产品，由于缺乏参比制剂，长期独占市场，形成“劣币驱逐良币”的现象，严重违背了以医疗效果为最终目的的原则。

由此，若任其蔓延，将会影响我国医药产业已经形成的良好创新氛围，阻碍行业从规模扩张向质量优先的转型步伐，不利于产业的长期健康发展。

陈保华建议，对于专利到期的国产新药，采取行政与法律相结合的强硬举措，明确规定要么将其列为参比制剂，要么责令相关产品在规定时限内完成再评价工作，若再评价结果显示其质量和疗效无法满足临床需求，则予以淘汰，避免其长期垄断市场。

陈保华指出，2020年修订的《中华人民共和国专利法》自2021年6月1日施行至今已逾四年。现行法所确立的药品专利期限补偿、纠纷早期解决等制度，对激励药物原始创新、完善医药领域知识产权保护体系发挥了重要历史作用。

作为医药领域的一线工作者，全国人大代表陈保华注意到，自该法施行以来，国内外经济社会环境与医药产业发展格局已发生重大而深刻的变迁，现行制度在实践中面临前所未有的新挑战与新要求。

南都N视频记者注意到，他已经连续三年呼吁药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定。在今年的专利法修订议案中，陈保华首先聚焦“出口豁免”问题。他再度强调，专利期限补偿制度“出口豁免”规定缺失，严重削弱我国原料药及仿制药产业的国际市场竞争力。

我国拥有近6000家制药企业，是国际原料药生产大国和国际仿制药主要供应商。陈保华强调，中国的药品专利权期限补偿制度不应将权利事实扩展到中国之外，不应限制以出口为目的的正当商业行为，不应损害我国医药产业的国际化发展。

陈保华建议，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”规定：依据本条第3 款规定给予专利权期限补偿的，在该补偿期内，直接以出口为目的或最终以出口为目的的产品的制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不视为侵犯专利权。

陈保华认为，增设“出口豁免”规定，既不违背中国药品专利权期限补偿制度的立法本意，也不影响专利权人在中国的权益实现，且不违反其他国际条约规则，有利于引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业的国际市场核心竞争力。

部分原研药企在核心专利即将到期时，通过申请“显而易见的微小改进”专利，构建专利链条，变相延长垄断期。这种被称为“专利常青化”的行为，使得仿制药迟迟无法上市，患者只能继续使用高价药。

陈保华以曲格列汀、芦可替尼等重大产品为例指出，这种做法使得仿制药上市进程被延迟，违背了专利法提供“有限垄断”的规则，最终损害了国家和公众的利益。

“不能让‘伪创新’占据真正的研发资源，更不能将专利保护异化为市场垄断的工具。”陈保华表示。

陈保华建议在《中华人民共和国专利法》第九条增设第三款“期末放弃”规定，即：同一申请人或与相互存在关联关系的申请人，其在后专利的权利要求相对于不构成现有技术的在先专利仅为显而易见的改进时，专利行政部门应通知申请人提交期末放弃声明，同意在后届满的专利与在先届满的专利同日届满；未提交期末放弃声明的，驳回在后届满的专利申请。

采写：南都N视频记者 伍月明

更多报道请看专题：奋进“十五五”，两会看南都