在广州，生物医药产业的竞争逻辑正在悄然改变。

3月10日至12日，在广州市工业和信息化局的组织下，南都N视频记者参与了一场对广州生物医药全链条的深度调研。调研揭示，在全力构筑世界级生物医药产业集群新高地的进程中，广州的发力点已不再局限于技术与人才的“硬实力”。监管与服务，正超越传统角色，成为新的关键变量，亦成为构筑产业核心竞争力的重要一环。通过将服务关口前移，广州正在重塑创新生态与营商环境，为产业发展注入新的活力。

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黄埔新药中心：

审批整体流程提速逾20%

黄埔区每年新增药物临床批件近百件，连续四年位居全省第一，占广州市总量的90%以上；连续五年获批上市的1类创新药累计有12个，占全省总量的52%。这一组硬核数据的背后，离不开广州黄埔区新药申报服务中心（以下简称“新药中心”）的创新服务。

成立于2021年的新药中心，是黄埔区在原食品药品检验所基础上增编扩职能，成立的粤港澳大湾区首家专门提供药械注册全流程专业化服务的政府机构。调研中，让南都N视频记者印象最深的是他们近年来探索出的“十分周到”企业服务模式，可概括为“一个平台、两条通道、三张清单、四级联动”。

“一个平台”，是指“生物医药监管技术服务平台”及“黄埔药事通”小程序。据新药中心主任林生文介绍，通过这一平台，企业可24小时在线提交需求，中心也能主动对接企业，有效解决了“企业找不到门”的痛点。

“百奥泰是我们重点服务的企业，他们曾经在平台上留过言”，林生文回忆，“当时他们有一批临床样品，价值约5000万元，留言说有个创新药新增一个药动学研究，临床机构需要企业提供新的临床批件或药监部门批复意见。如果按照沟通交流会议时间可能需要近半年时间，这意味着临床对照药剩余效期缩短，甚至可能过期。我们紧急联动大湾区药审分中心，最终只用了3个工作日就拿到了批复，这笔巨额资产算是保住了。”

“审评审批是生物医药企业最关注的问题之一。我们建了注册环节两条快速通道，一条审评检查，一条检验检测，就是要把审批的堵点打通，整体流程能提速20%以上。”林生文举例说，“康方生物此前有一次需要扩增生产线，按常规路径一步步向国家药监局申报，需要200个工作日。我们调研后发现，他们的产线是在已获批的产地上复制此前的产线，对产品质量影响属于低风险级别，于是协助他们与省局沟通交流确定了变更级别，最后通过省局备案的方式，30个工作日内就完成了备案审查。对药企来说，时间就是市场，这抢出来的就是先机。”

“三张清单”瞄准的是服务前置。新药中心每年都会圈定重点园区、重点企业、重点项目，把服务前置到企业研发、生产的各个环节。在麓鹏制药研发的创新药洛布立替尼刚刚完成一期临床试验后，新药中心就主动找上门，建议并协助企业申请“突破性疗法”认定，助推企业后续走上了优先审评通道，加速了新药上市的进程。

“四级联动”则打通了国家、省、市、区四个级别的药监部门及技术机构。在新药中心，每月都会定期邀请国家药监局审评检查大湾区分中心的专家来到黄埔，与企业面对面“把脉问诊”，至今已帮企业啃下1800多个“硬骨头”。

在新药中心，每月都会定期邀请国家药监局审评检查大湾区分中心的专家来到黄埔，与企业面对面“把脉问诊”。

南都N视频记者还从广州市市场监督管理局了解到，在“四级联动”推动审评检查事项“就近办理、原地加速”的基础上，广州去年还面向产业园区，创新性开创“一站多园”建设工作，在现有“两城一岛”重点区域布局首批6个服务分站点（如生物岛、医疗器械创新中心等），构建早期介入、分级分类的园区服务网络，将服务半径延伸至企业“家门口” 。这意味着，广州的监管服务正从“窗口式”向“园区式”下沉，实现服务触角零距离延伸。

02/

广州医疗器械检验中心：

免费检测 提速50%

“我们是2025年3月20日挂牌的。7月份，广州市财政局出台医疗器械企业上市注册免征政策。截至去年12月31日，我们不仅实现了‘检验提速50%’的服务承诺，还为广州企业实现免征1360万元。”在广州医疗器械检验中心，广州质量检验研究院(广州医疗器械检验中心)负责人寥寥数语，道出了该中心成立以来最亮眼的成绩。

据介绍，该中心是继深圳之外，第二个由地市成立的医疗器械检验技术机构。该中心目前已实现了从零到1241项标准/11418项参数的医疗器械检验能力突破，覆盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、药包材等产品的检测需求。

广州医疗器械检验中心的10米法电波暗室。这是电磁兼容(EMC)测试的核心设备，也是有源医疗器械、电子电气行业认可度最高的检验设备。

此前，广州虽然医疗器械产业聚集（至2024年底共拥有医疗器械生产企业1049家），但对外委托检测周期过长，不利于企业加快产品上市和产品升级迭代抢占市场。随着广州医疗器械检验中心的成立，通过开辟“优检验”专属通道，将检验周期压缩至行业平均水平的一半，有效地解决了“卡脖子”问题。实施“注册检验费用免征”政策，更是实实在在地直接降低了企业的研发成本和注册门槛。

目前，广州正在抢占脑机接口、人工智能等产业新赛道，出台专项政策，推动100个未来场景落地，全力争创国家未来产业先导区。据广州医疗器械检验中心介绍，国家通过创新医疗器械特别审批程序、首台套政策等，加速了国产创新产品上市，医疗器械国产替代是政策、技术、市场共同驱动的必然结果，虽面临技术壁垒和市场竞争挑战，但通过持续创新和政策支持，国产医疗器械产业正逐步实现从“替代”到“超越”的转变。

中心负责人表示，中心将聚焦脑机接口、手术机器人、高端影像、高端植入器械和高端体外诊断试剂等前沿方向（赛道），系统规划并建设相应的检测能力。据他介绍：“手术机器人相关检测业务已常态化开展。脑机接口作为我国当前热点前沿产品，中心目前已联合医疗机构与产业链企业达成合作共识，助力医院科研成果转化落地，以技术服务赋能企业产品快速上市。随着我国脑机接口相关标准体系不断完善，中心将同步跟进标准更新与资质建设，加快建设从非侵入式到浸入式脑机接口的检验能力，重点布局侵入式脑机接口的检测能力，支撑广州在该领域实现产业突破、形成聚集优势。”

03/

靶向清单+精准对接：

让企业“留得住、长得大”

专业服务的深层赋能，才能让引进来的企业留得住、长得大。除了通过构建密集的监管服务网络和提供真金白银的成本减免外，广州还建立清单管理与跨区利益共享机制，采用“靶向清单+精准对接”的服务模式，推动重点项目平均落地周期缩短20%。

正是致力于打造这种“企业来了就不想走”的优质产业生态，才让广州成为生物医药企业敢于在此扎根、勇于扩张的创新高地。过去一年来，包括石药明复乐、康盛、百奥泰、天普生化、万益特在内的一批重点项目产线先后扩建。百济神州替雷利珠单抗生产许可获批，预计年产值近50亿元。

像前文提到的给新药中心留言求助的百奥泰，是黄埔区科技企业加速器孵化出的一家创新药企。截至 2025 年底，这家2003年成立的药企已有6款药物成功实现商业化。其中阿达木单抗(格乐立)、托珠单抗(施瑞立)、贝伐珠单抗(普贝希)、乌司奴单抗、戈利木单抗5款药物实现国外上市，海外营收正在稳定上升。

百奥泰工厂内的生产场景。

2026年开年不久，百奥泰就拿下黄埔区永和开发区一块地，计划投资10亿元建设新建占地近5万平方米的抗体产业园，包括6条单抗原液生产线，预计新增产能达14.4万升，这也是百奥泰的第二个产业园。

百奥泰高级副总裁包财表示，第二产业园预计于明年年中进入第一期试生产阶段。全部投产后，将使公司产能规模达到20万升以上，跻身国内生物制药公司前列，为其未来五年内计划推出的多个大分子单抗及生物创新药提供坚实的产能保障，并继续服务于海内外市场。

同样深耕产业能级提升的，还有石药集团明复乐药业（广州）有限公司（下称“石药明复乐”）。这家在广州黄埔区成长起来的创新药企，自主研发的国际最新一代溶栓药，打破了进口产品长达三十年的垄断，在国内溶栓市场树立起显著优势，市场需求呈现强劲增长态势。

国际最新一代溶栓药：重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（商品名：明复乐®）

站在厂区鸟瞰图前，董事长杨琴向调研团坦言：面对全球溶栓药物短缺的现状，我们正在加快扩大产能规模。目前，我们的产品正在积极开拓海外市场，争取尽早惠及全球患者。

石药集团明复乐药业（广州）有限公司鸟瞰图。

杨琴表示，从早期提供研发场地，到成长过程中的各项政策与人才支持，广州的创新土壤为这款“本土孵化的创新药”提供了不可或缺的滋养。“广东省、广州市和开发区各级政府部门的政策支持、高效的服务意识和前瞻的产业布局，是明复乐®能在广州成功孵化的重要依托”，杨琴如是总结。

广州的服务创新，不仅赢得了企业的口碑，更是转化为了实实在在的产业数据：

审批效率提升：通过产业服务，显著提升医疗器械企业研发转化效率与创新能力，推动173个重点项目中33个项目获批上市，超过74.36% 的接受服务产品实现了注册进程的有效推进，缩短了产品上市周期；

创新能级跃升：助推11个项目进入国家、省创新审批通道，含5个医疗器械进入国家创新通道。9个产品实现国内首创或技术领先，迈胜医疗新一代质子治疗系统、锐世医疗PET-CT等重大项目相继落户；

产业规模壮大：2025年，广州生物医药产业招商成果丰硕，新注册(备案)高质量生物医药与健康产业项目达288个，预计投资总额504.3亿元。

在广州，监管不再是一道冰冷的管理门槛，而是一种有温度的服务。正是这份“有温度”的转变，让监管服务效能从“关键变量”成长为“核心优势”。这背后，是对产业规律的深刻把握，更是对优化营商环境的不懈追求。

策划：王卫国 李阳

统筹：尹来 王道斌 游曼妮

采写：南都N视频记者 王诗琪 黄海珊

受访者供图

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